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NIH per iniziare la settimana prossima prova umana iniziale del vaccino d'investigazione di Ebola

La prova è prima in serie degli studi accelerati della sicurezza dei vaccini di Ebola

La prova umana iniziale di un vaccino d'investigazione per impedire la malattia di virus di Ebola comincerà la settimana prossima dall'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive (NIAID), parte degli istituti della sanità nazionali.

La prova della fase iniziale comincerà la prova umana iniziale di un vaccino co-sviluppato da NIAID e da GlaxoSmithKline (GSK) e valuterà la sicurezza e la capacità del vaccino sperimentale generare una risposta di sistema immunitario in adulti in buona salute. La prova avrà luogo al centro clinico di NIH a Bethesda, Maryland.

Lo studio è il primo di parecchi test clinici di fase 1 che esamineranno il vaccino d'investigazione di NIAID/GSK Ebola e un vaccino sperimentale di Ebola sviluppati dall'agenzia di salute pubblica del Canada e conceduti una licenza a a NewLink la Genetics Corp. Gli altri sono di lanciare nella caduta. Queste prove sono condotte in adulti in buona salute che non sono infettati con il virus di Ebola per determinare se il vaccino è sicuro ed induce una risposta immunitaria adeguata.

Parallelamente, NIH partnered con ad un consorzio internazionale basato a britannica che comprende il Consiglio ed il dipartimento della fiducia di Wellcome e di ricerca medica della Gran-Bretagna affinchè lo sviluppo internazionale esaminasse il candidato vaccino di NIAID/GSK fra i volontari sani nel Regno Unito e nei paesi dell'Africa Occidentale della Gambia (dopo approvazione dalle autorità pertinenti) e del Mali.

Ulteriormente, il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti ha iniziato le discussioni con il Ministero dei funzionari della sanità in Nigeria circa le prospettive per intraprendere gli studi della sicurezza di fase 1 del vaccino fra gli adulti in buona salute in quel paese.

Il passo della prova umana della sicurezza per i vaccini sperimentali di Ebola è stato accelerato in risposta allo scoppio in corso del virus di Ebola in Africa occidentale. Secondo l'organizzazione mondiale della sanità (WHO), più di 1.400 sospettati e le morti confermate dall'infezione di Ebola sono stati riferiti in Guinea, in Liberia, in Nigeria e Sierra Leone da quando lo scoppio in primo luogo è stato riferito nel marzo 2014.

“C'è un bisogno urgente per un vaccino protettivo di Ebola ed è importante stabilire che un vaccino sia sicuro e stimoli il sistema immunitario per reagire in un modo necessario per proteggere dall'infezione,„ ha detto Direttore Anthony S. Fauci di NIAID, M.D. “Il NIH sta svolgendo un ruolo chiave nell'accelerazione lo sviluppo e delle prove dei vaccini d'investigazione di Ebola.„

“Oggi sappiamo che il migliore modo impedire la diffusione dell'infezione di Ebola è con le misure di salute pubblica, compreso le buoni pratiche di controllo di infezione, isolamento, tracciato del contatto, quarantena e disposizione di dispositivi di protezione individuale,„ Dott. aggiunto Fauci. “Tuttavia, un vaccino infine sarà uno strumento importante nello sforzo di prevenzione. Il lancio degli studi vaccino di Ebola di fase 1 è il primo punto in un trattamento lungo.„

“Ha provato e veri interventi di salute pubblica, la forte assistenza medica complementare e la prova rapida dei vaccini di Ebola e dei trattamenti antivirali possono contribuire a diminuire soffrire ora ed in futuro,„ ha detto Direttore Thomas R. Frieden, M.D., M.P.H di CDC.

Il vaccino d'investigazione ora che entra nelle prove di fase 1 è stato progettato da Nancy J. Sullivan, il Ph.D., capo della sezione della ricerca di biodifesa nel centro di ricerca vaccino di NIAID (VRC). Ha lavorato in collaborazione con i ricercatori al VRC, l'istituto di ricerca medica dell'esercito di Stati Uniti delle malattie infettive e Okairos, una società di biotecnologia Svizzero-Italiana acquistata da GSK nel 2013.

I test clinici di fase 1 sono il primo punto in che cosa è tipicamente un trattamento a più stadi di test clinici. Durante la fase 1 studia, prova dei ricercatori un vaccino d'investigazione in un piccolo gruppo di persone per valutare la sua sicurezza e la risposta immunitaria che provoca. I test clinici di fase 2 dei vaccini d'investigazione sono destinati più ulteriormente per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria in un gran numero di volontari. In determinate circostanze, la capacità del vaccino di impedire l'infezione o la malattia (chiamata efficacia) può essere determinata in una prova di fase 2. I test clinici di fase 3 sono diretti principalmente a determinare l'efficacia.

Il candidato vaccino di NIAID/GSK Ebola è basato su un tipo di virus freddo dello scimpanzè, chiamato tipo 3 (ChAd3) dell'adenovirus dello scimpanzé. L'adenovirus è usato come i portafili, o vettore, per consegnare i segmenti di materiale genetico derivati da due specie del virus di Ebola: Lo Zaire Ebola ed il Sudan Ebola. Quindi, questo vaccino si riferisce a come vaccino bivalente. Le specie dello Zaire del virus è responsabili dello scoppio corrente di Ebola in Africa occidentale.

Il candidato vaccino consegna una parte del materiale genetico di Ebola alle cellule umane, ma il vettore dell'adenovirus non ripiega. Piuttosto, il gene di Ebola che porta permette che le celle del destinatario vaccino esprimano una singola proteina di Ebola e che la proteina richiede una risposta immunitaria nella persona. È importante sapere che il materiale genetico di Ebola contenuto nel vaccino d'investigazione non può indurre una persona vaccinata ad essere infettata con Ebola.

“Il vaccino sperimentale di NIAID/GSK ha eseguito estremamente bene nella protezione dei primati non umani dall'infezione di Ebola,„ il Dott. Fauci ha notato.

Le configurazioni del vaccino del candidato sopra tre vaccini d'investigazione più presto NIAID-in via di sviluppo di Ebola che hanno cominciato il test clinico di fase 1 che prova nel 2003.

“La conoscenza acquisita da ciascuna di quelle prove ha contribuito allo sviluppo del vaccino che del candidato ora stiamo studiando come pure la nostra comprensione migliore delle risposte immunitarie umane ai vaccini d'investigazione di Ebola,„ ha detto John R. Mascola, M.D., Direttore del centro di ricerca vaccino di NIAID.

Il test clinico di fase 1, chiamato VRC 207, piombo dal ricercatore principale Julie E. Ledgerwood, D.O., capo del programma di test clinici del VRC e sarà condotto fra le 20 età sane degli adulti 18 - 50 anni. I partecipanti saranno divisi in due gruppi di 10 partecipanti ciascuno. Un gruppo riceverà un'iniezione intramuscolare del vaccino sperimentale di NIAID/GSK. Il secondo gruppo riceverà una singola iniezione dello stesso vaccino ma ad una dose elevata.

Una serie di funzionalità della sicurezza sono sviluppate nella progettazione dello studio, includere quotidiana e gli esami settimanali dei dati pazienti dal personale clinico e dal protocollo di studio team. Ulteriormente, la prova caratterizza una pianificazione messa in scena di iscrizione che richiede gli esami provvisori della sicurezza dopo che tre partecipanti sono stati vaccinati ed hanno subito i tre giorni di seguito prima dell'iscrizione dei partecipanti supplementari di studio nel gruppo. I partecipanti ad entrambi i gruppi saranno veduti e valutati dal personale clinico nove volte su un periodo di 48 settimane.

Prove supplementari di fase 1 del vaccino di NIAID/GSK

Come componente della prova di VRC 207, NIAID egualmente verificherà una versione del vaccino di NIAID/GSK che contiene il materiale genetico soltanto dalle specie dello Zaire Ebola. Quindi, questo vaccino si riferisce a come vaccino monovalente. Questa parte dello studio della sicurezza di fase 1, che egualmente farà partecipare 20 adulti in buona salute, si pensa che cominci ad ottobre al centro clinico di NIH e potenzialmente ad un'altra posizione degli Stati Uniti. Il Dott. Ledgerwood egualmente piombo quello sforzo. Il test clinico di VRC 207 sta conducendo basato su esame e approvazione accelerato dagli Stati Uniti Food and Drug Administration.

Parallelamente, NIH partnered con un consorzio internazionale che comprende alla la fiducia basata a britannica di Wellcome come pure il Consiglio e dipartimento di ricerca medica della Gran-Bretagna affinchè lo sviluppo internazionale esamini lo stesso candidato vaccino monovalente di NIAID/GSK. Il candidato vaccino sarà esaminato fra 60 volontari sani all'università di Oxford in Inghilterra e fra 40 volontari sani nel Mali dal centro della scuola di medicina dell'università del Maryland a sviluppo del vaccino e dal suo centro a sviluppo del vaccino nel Mali (un'impresa unita della scuola di medicina dell'università del Maryland e del ministero della sanità del Mali). Ulteriormente, il candidato vaccino si pensa che esamini fra 40 volontari sani in Gambia dopo approvazione dalle autorità pertinenti.

La prova di Oxford si pensa che lanci a metà settembre in attesa di approvazione etica e regolatrice.

“L'odierno annuncio mostra come i partner privati e pubblici possono tirare insieme per rispondere rapidamente a questa emergenza critica di salute pubblica. Sviluppare un nuovo vaccino è complesso senza le garanzie di successo e siamo ancora negli inizi per il nostro candidato del vaccino di Ebola. Ma siamo incoraggiati finora tramite progresso e faremo il meglio che possiamo, con il WHO ed i nostri partner, accelerare lo sviluppo ed esaminare le modalità in cui il vaccino potrebbe contribuire al questo o agli scoppi futuri di Ebola,„ ha detto il Dott. Moncef Slaoui, presidente di R & S globale e vaccini a GSK.

I dati iniziali dell'immunizzazione e della sicurezza dalle prove di fase 1 del vaccino d'investigazione di NIAID/GSK Ebola sono preveduti alla fine del 2014.

Prova vaccino di Ebola (VSV) del virus di stomatite vescicolare

Il NIH egualmente collaborerà con il dipartimento della difesa degli Stati Uniti a sostegno degli sforzi da NewLink la Genetics Corp., una società biofarmaceutica a Ames, Iowa, per intraprendere gli studi della sicurezza di fase 1 del vaccino recombinante d'investigazione di Ebola del virus di stomatite vescicolare (chiamato VSV-EBOV) sviluppato vicino e conceduto una licenza a dall'agenzia di salute pubblica del Canada. Quei test clinici si pensano che comincino nella caduta al centro di test clinici dell'istituto dell'esercito di Walter Reed della ricerca in Silver Spring, Maryland.