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NIH para começar na próxima semana o teste humano inicial da vacina de investigação de Ebola

A experimentação é primeira em série de estudos acelerados da segurança de vacinas de Ebola

O teste humano inicial de uma vacina de investigação para impedir a doença de vírus de Ebola começará na próxima semana pelo instituto nacional da alergia e das doenças infecciosas (NIAID), parte dos institutos de saúde nacionais.

A experimentação da fase inicial começará o teste humano inicial de uma vacina co-desenvolvida por NIAID e por GlaxoSmithKline (GSK) e avaliará a segurança e a capacidade da vacina experimental gerar uma resposta de sistema imunitário em adultos saudáveis. O teste ocorrerá no centro clínico de NIH em Bethesda, Maryland.

O estudo é o primeiro de diversos ensaios clínicos da fase 1 que examinarão a vacina de investigação de NIAID/GSK Ebola e uma vacina experimental de Ebola desenvolvidas pela agência da saúde pública de Canadá e licenciadas a NewLink Genética Corp. O outro é lançar-se na queda. Estas experimentações são conduzidas nos adultos saudáveis que não estão contaminados com vírus de Ebola para determinar se a vacina é segura e induz uma resposta imune adequada.

Paralelamente, NIH partnered com um consórcio internacional Britânico-baseado que incluísse o Conselho e o departamento da confiança de Wellcome e de investigação médica de Grâ Bretanha para que a revelação internacional teste o candidato vacinal de NIAID/GSK entre voluntários saudáveis no Reino Unido e nos países da África Ocidental de Gâmbia (após a aprovação das autoridades relevantes) e de Mali.

Adicionalmente, os centros para o controlo e prevenção de enfermidades dos E.U. iniciaram discussões com os oficiais do Ministério da Saúde em Nigéria sobre as perspectivas para conduzir um estudo da segurança da fase 1 da vacina entre adultos saudáveis nesse país.

O ritmo do teste humano da segurança para vacinas experimentais de Ebola foi expedido em resposta à manifestação em curso do vírus de Ebola em África ocidental. De acordo com a Organização Mundial de Saúde (WHO), mais de 1.400 suspeitados e as mortes confirmadas da infecção de Ebola foram relatados na Guiné, no Libéria, na Nigéria, e no Sierra Leone desde que a manifestação foi relatada primeiramente em março de 2014.

“Há uma necessidade urgente para uma vacina protectora de Ebola, e é importante estabelecer que uma vacina é segura e spurs o sistema imunitário para reagir em uma maneira necessária proteger contra a infecção,” disse o director Anthony S. Fauci de NIAID, M.D. “O NIH está jogando um papel chave em acelerar a revelação e o teste de vacinas de investigação de Ebola.”

“Hoje nós sabemos que a melhor maneira de impedir a propagação da infecção de Ebola é com as protecções sanitárias públicas, incluindo o bons práticas do controle da infecção, isolamento, traçado do contacto, quarentena, e disposição do equipamento de protecção pessoal,” Dr. adicionado Fauci. “Contudo, uma vacina será finalmente uma ferramenta importante no esforço da prevenção. O lançamento de estudos vacinais de Ebola da fase 1 é a primeira etapa em um processo longo.”

“Tentou e intervenções verdadeiras da saúde pública, os cuidados médicos de suporte fortes e o teste rápido de vacinas de Ebola e de tratamentos antivirosos podem ajudar a reduzir-se sofrer agora e no futuro,” disse o director Thomas R. Frieden do CDC, M.D., M.P.H.

A vacina de investigação que incorpora agora experimentações da fase 1 foi projectada por Nancy J. Sullivan, Ph.D., chefe da secção da pesquisa do Biodefense no centro de pesquisa vacinal de NIAID (VRC). Trabalhou em colaboração com pesquisadores no VRC, o instituto de investigação médica do exército de E.U. de doenças infecciosas, e Okairos, uma empresa de biotecnologia Suíço-Italiana adquirida por GSK em 2013.

Os ensaios clínicos da fase 1 são a primeira etapa no que é tipicamente um processo de vários estágios dos ensaios clínicos. Durante a fase 1 estuda, teste dos pesquisadores uma vacina de investigação em um grupo de pessoas pequeno para avaliar sua segurança e a resposta que imune provoca. Os ensaios clínicos da fase 2 de vacinas de investigação são projectados avaliar mais a segurança e a resposta imune em números maiores de voluntários. Em certas circunstâncias, a capacidade da vacina para impedir a infecção ou a doença (chamada eficácia) pode ser determinada em uma experimentação da fase 2. Os ensaios clínicos da fase 3 são dirigidos predominante em determinar a eficácia.

O candidato vacinal de NIAID/GSK Ebola é baseado em um tipo de vírus frio do chimpanzé, chamado o tipo 3 do vírus adenóide do chimpanzé (ChAd3). O vírus adenóide é usado como um portador, ou o vector, para entregar os segmentos do material genético derivados de duas espécies do vírus de Ebola: Zaire Ebola e Sudão Ebola. Daqui, esta vacina é referida como uma vacina bivalente. A espécie de Zaire do vírus é responsável para a manifestação actual de Ebola em África ocidental.

O candidato vacinal entrega de uma parte do material genético de Ebola às pilhas humanas, mas o vector do vírus adenóide não replicate. Um pouco, o gene de Ebola que leva permite que as pilhas do receptor vacinal expressem uma única proteína de Ebola, e que a proteína alerta uma resposta imune no indivíduo. É importante saber que o material genético de Ebola contido na vacina de investigação não pode fazer com que um indivíduo vacinado se torne contaminado com Ebola.

“A vacina experimental de NIAID/GSK executou extremamente bem em proteger primatas nonhuman da infecção de Ebola,” Dr. Fauci notou.

As construções da vacina do candidato em cima de três vacinas de investigação mais cedo NIAID-reveladas de Ebola que começaram o ensaio clínico da fase 1 que testa em 2003.

“O conhecimento ganhado de cada um daquelas experimentações contribuiu à revelação da vacina que do candidato nós estamos estudando agora, assim como nossa compreensão melhorada de respostas imunes humanas às vacinas de investigação de Ebola,” disse John R. Mascola, M.D., director do centro de pesquisa vacinal de NIAID.

O ensaio clínico da fase 1, chamado VRC 207, será conduzido pelo investigador principal Julie E. Ledgerwood, D.O., chefe do programa de ensaios clínicos do VRC, e conduzido entre 20 idades saudáveis dos adultos 18 a 50 anos. Os participantes serão divididos em dois grupos de 10 participantes cada um. Um grupo receberá uma injecção intramuscular da vacina experimental de NIAID/GSK. O segundo grupo receberá uma única injecção da mesma vacina mas em uma dose mais alta.

Um número de características da segurança são construídas no projecto do estudo, incluir diário e as revisões semanais de dados pacientes pelo pessoal clínico e pelo protocolo do estudo team. Adicionalmente, a experimentação caracteriza um plano encenado do registro que exija revisões provisórias da segurança depois que três participantes foram vacinados e se submeteram a três dias da continuação antes de registrar participantes adicionais do estudo no grupo. Os participantes em ambos os grupos serão vistos e avaliados pelo pessoal clínico nove vezes durante um período de 48 semanas.

Testes adicionais da fase 1 da vacina de NIAID/GSK

Como parte da experimentação de VRC 207, NIAID igualmente testará uma versão da vacina de NIAID/GSK que contem o material genético somente da espécie de Zaire Ebola. Daqui, esta vacina é referida como uma vacina monovalente. Esta parcela do estudo da segurança da fase 1, que igualmente envolverá 20 adultos saudáveis, é esperada começar em outubro no centro clínico de NIH e potencial em um outro lugar dos E.U. O Dr. Ledgerwood igualmente conduzirá esse esforço. O ensaio clínico de VRC 207 está sendo conduzido baseado na revisão e na aprovação expedidas pelos E.U. Food and Drug Administration.

Paralelamente, NIH partnered com um consórcio internacional que incluísse a confiança Britânico-baseada de Wellcome, assim como o Conselho e departamento de investigação médica de Grâ Bretanha para que a revelação internacional teste o mesmo candidato vacinal monovalente de NIAID/GSK. O candidato vacinal será testado entre 60 voluntários saudáveis na universidade de Oxford em Inglaterra e entre 40 voluntários saudáveis em Mali pelo centro da Faculdade de Medicina da Universidade de Maryland para a revelação vacinal e por seu centro para a revelação vacinal em Mali (uma empresa comum da Faculdade de Medicina da Universidade de Maryland e do Ministério da Saúde de Mali). Adicionalmente, o candidato vacinal é esperado ser testado entre 40 voluntários saudáveis em Gâmbia após a aprovação das autoridades relevantes.

A experimentação de Oxford é esperada lançar-se em meados de setembro durante ético e a aprovação reguladora.

“O anúncio de hoje mostra como os sócios privados e públicos podem puxar junto para responder rapidamente a esta emergência crítica da saúde pública. Desenvolver uma vacina nova é complexo sem garantias do sucesso, e nós somos ainda nos primeiros dias para nosso candidato da vacina de Ebola. Mas nós somos incentivados pelo progresso até agora e faremos o melhor que nós podemos, junto com o WHO e os nossos sócios, acelerar a revelação e para explorar as maneiras em que a vacina poderia contribuir ao este ou às manifestações futuras de Ebola,” disse o Dr. Moncef Slaoui, presidente do R&D global e vacinas em GSK.

Os dados iniciais da segurança e da imunogenicidade das experimentações da fase 1 da vacina de investigação de NIAID/GSK Ebola são esperados ao fim de 2014.

Teste vacinal de Ebola (VSV) do vírus do Stomatitis Vesicular

O NIH igualmente colaborará com o Departamento de Defesa dos E.U. a favor dos esforços por NewLink Genética Corp., uma empresa biofarmaceutico em Ames, Iowa, para conduzir estudos da segurança da fase 1 da vacina de recombinação de investigação de Ebola do vírus do stomatitis vesicular (chamada VSV-EBOV) desenvolvida perto e licenciada da agência da saúde pública de Canadá. Aqueles ensaios clínicos são esperados começar na queda no centro dos ensaios clínicos do instituto do exército de Walter Reed da pesquisa em Silver Spring, Maryland.