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NIH para comenzar la prueba humana inicial de la vacuna de investigación de Ebola la semana próxima

La juicio es primera en serie de los estudios acelerados del seguro de las vacunas de Ebola

La prueba humana inicial de una vacuna de investigación para prevenir enfermedad de virus de Ebola comenzará la semana próxima por el instituto nacional de la alergia y de las enfermedades infecciosas (NIAID), parte de los institutos de la salud nacionales.

La juicio del temprano-escenario comenzará la prueba humana inicial de una vacuna co-desarrollada por NIAID y GlaxoSmithKline (GSK) y evaluará el seguro y la capacidad de la vacuna experimental de generar una reacción del sistema inmune en adultos sanos. La prueba ocurrirá en el centro clínico de NIH en Bethesda, Maryland.

El estudio es el primer de varias juicios clínicas de la fase 1 que examinen la vacuna de investigación de NIAID/GSK Ebola y una vacuna experimental de Ebola desarrollada por la dependencia de la salud pública de Canadá y autorizada a NewLink Genetics Corp. los otros debe para lanzar en la caída. Estas juicios conducto en los adultos sanos que no se infectan con el virus de Ebola para determinar si la vacuna es segura e induce una inmunorespuesta adecuada.

Paralelamente, NIH partnered con un consorcio internacional Británico-basado que incluye la confianza de Wellcome y el Consejo de Investigación médico y el departamento de Gran Bretaña para que el revelado internacional pruebe al candidato vaccíneo de NIAID/GSK entre voluntarios sanos en el Reino Unido y en los países de Africa Occidental de Gambia (después de la aprobación de las autoridades relevantes) y de Malí.

Además, los centros para el control y prevención de enfermedades de los E.E.U.U. han iniciado discusiones con los funcionarios del Ministerio de Sanidad en Nigeria sobre las perspectivas de conducto un estudio del seguro de la fase 1 de la vacuna entre adultos sanos en ese país.

El paso de la prueba humana del seguro para las vacunas experimentales de Ebola se ha acelerado en respuesta al brote en curso del virus de Ebola en las Áfricas occidentales. Según la Organización Mundial de la Salud (WHO), más de 1.400 sospechosos y las muertes confirmadas de la infección de Ebola se han denunciado en Guinea, Liberia, Nigeria, y Sierra Leone desde que el brote primero fue denunciado en marzo de 2014.

“Hay una necesidad urgente de una vacuna protectora de Ebola, y es importante establecer que una vacuna es segura y estimula el sistema inmune para reaccionar de una manera necesaria proteger contra la infección,” dijo a director Anthony S. Fauci de NIAID, M.D. “El NIH está desempeñando un papel dominante en acelerar el revelado y la prueba de las vacunas de investigación de Ebola.”

“Sabemos hoy que la mejor manera de prevenir la extensión de la infección de Ebola está con medidas sanitarias públicas, incluyendo buenos prácticas del mando de la infección, aislamiento, trazado del contacto, cuarentena, y disposición del equipo protector personal,” el Dr. adicional Fauci. “Sin embargo, una vacuna será final una herramienta importante en el esfuerzo de la prevención. El lanzamiento de los estudios vaccíneos de Ebola de la fase 1 es el primer paso en un proceso largo.”

“Intentó y las intervenciones verdaderas de la salud pública, la asistencia médica de apoyo fuerte y la prueba rápida de las vacunas de Ebola y de los tratamientos antivirus pueden ayudar a reducir el sufrir ahora y en el futuro,” dijo a director Thomas R. Frieden, M.D., M.P.H de la CDC.

La vacuna de investigación ahora que incorporaba juicios de la fase 1 fue diseñada por Nancy J. Sullivan, Ph.D., jefe de la sección de la investigación del Biodefense en el centro de la investigación vaccíneo de NIAID (VRC). Ella trabajó en colaboración con los investigadores en el VRC, el instituto de investigación médica del ejército americano De enfermedades infecciosas, y Okairos, una compañía de biotecnología Suizo-Italiana detectada por GSK en 2013.

Las juicios clínicas de la fase 1 son el primer paso en cuál es típicamente un proceso gradual de las juicios clínicas. Durante la fase 1 estudia, prueba de los investigadores una vacuna de investigación en un pequeño grupo de personas para evaluar su seguro y la inmunorespuesta que provoca. Las juicios clínicas de la fase 2 de vacunas de investigación se diseñan para fijar más lejos seguro e inmunorespuesta en números más grandes de voluntarios. En determinadas circunstancias, la capacidad de la vacuna de prevenir la infección o la enfermedad (llamada eficacia) se puede determinar en una juicio de la fase 2. Las juicios clínicas de la fase 3 se dirigen predominante en la determinación de eficacia.

Basan al candidato vaccíneo de NIAID/GSK Ebola en un tipo de virus frío del chimpancé, llamado el tipo 3 (ChAd3) del adenovirus del chimpancé. El adenovirus se utiliza como una onda portadora, o vector, para entregar los segmentos del material genético derivados a partir de dos especies del virus de Ebola: Zaire Ebola y Sudán Ebola. Por lo tanto, esta vacuna se refiere como vacuna bivalente. La especie de Zaire del virus es responsable del brote actual de Ebola en las Áfricas occidentales.

El candidato vaccíneo entrega una porción del material genético de Ebola a las células humanas, pero el vector del adenovirus no repliega. Bastante, el gen de Ebola que lleva permite que las células del beneficiario vaccíneo expresen una única proteína de Ebola, y que incita la proteína una inmunorespuesta en el individuo. Es importante saber que el material genético de Ebola contenido en la vacuna de investigación no puede hacer a un individuo vacunado infectarse con Ebola.

“La vacuna experimental de NIAID/GSK se realizó extremadamente bien en la protección de primates no humanos contra la infección de Ebola,” el Dr. Fauci observó.

Las estructuras de la vacuna del candidato sobre tres vacunas de investigación anterior NIAID-reveladas de Ebola que comenzaron la juicio clínica de la fase 1 que probaba en 2003.

“El conocimiento ganado de cada uno de esas juicios ha contribuido al revelado de la vacuna del candidato que ahora estamos estudiando, así como nuestra comprensión perfeccionada de inmunorespuestas humanas a las vacunas de investigación de Ebola,” dijo a Juan R. Mascola, M.D., director del centro de la investigación vaccíneo de NIAID.

La juicio clínica de la fase 1, llamada VRC 207, será llevada por el investigador principal Julia E. Ledgerwood, D.O., jefe del programa de las juicios clínicas del VRC, y conducto entre 20 edades sanas de los adultos 18 a 50 años. Dividirán a los participantes en dos grupos de 10 participantes cada uno. Un grupo recibirá una inyección intramuscular de la vacuna experimental de NIAID/GSK. El segundo grupo recibirá una única inyección de la misma vacuna pero en una dosis más alta.

Varias características del seguro se incorporan al diseño del estudio, el incluir diario y las revistas semanales de datos pacientes por el estado mayor clínico y el protocolo del estudio team. Además, la juicio ofrece un plan efectuado del alistamiento que requiera reconsideraciones provisionales del seguro después de que hayan vacunado y hayan experimentado a tres participantes tres días de continuación antes de alistar a participantes adicionales del estudio en el grupo. Al estado mayor clínico verán y serán evaluados a los participantes en ambos grupos nueve veces durante un período de 48 semanas.

Pruebas adicionales de la fase 1 de la vacuna de NIAID/GSK

Como parte de la juicio de VRC 207, NIAID también probará una versión de la vacuna de NIAID/GSK que contiene el material genético solamente de la especie de Zaire Ebola. Por lo tanto, esta vacuna se refiere como vacuna monovalente. Se prevee que esta porción del estudio del seguro de la fase 1, que también implicará a 20 adultos sanos, comience en octubre en el centro clínico de NIH y potencialmente otra situación de los E.E.U.U. El Dr. Ledgerwood también llevará ese esfuerzo. La juicio clínica de VRC 207 está conducto basada en revista y la aprobación aceleradas por los E.E.U.U. Food and Drug Administration.

Paralelamente, NIH partnered con un consorcio internacional que incluye la confianza Británico-basada de Wellcome, así como el Consejo de Investigación médico y el departamento de Gran Bretaña para que el revelado internacional pruebe al mismo candidato vaccíneo monovalente de NIAID/GSK. Su centro probará al candidato vaccíneo entre 60 voluntarios sanos en la universidad de Oxford en Inglaterra y entre 40 voluntarios sanos en Malí el centro de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland para el revelado vaccíneo y para el revelado vaccíneo en Malí (una empresa común de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland y del Ministerio de Sanidad de Malí). Además, se prevee que al candidato vaccíneo sea probado entre 40 voluntarios sanos en Gambia después de la aprobación de las autoridades relevantes.

Se prevee que la juicio de Oxford lance a mediados de septiembre hasta que finalice ético y aprobación reglamentaria.

El “aviso de hoy muestra cómo los socios privados y públicos pueden agruparse para responder rápidamente a esta emergencia crítica de la salud pública. Desarrollar una nueva vacuna es complejo sin garantías del éxito, y todavía estamos en los primeros días para nuestro candidato de la vacuna de Ebola. Pero el progreso nos animamos hasta ahora y haremos el mejor que podemos, junto con el WHO y nuestros socios, acelerar el revelado y explorar las maneras de las cuales la vacuna podría contribuir a este o a los brotes futuros de Ebola,” dijo al Dr. Moncef Slaoui, presidente del R&D global y vacunas en GSK.

Los datos iniciales del seguro y de la inmunogeneticidad de las juicios de la fase 1 de la vacuna de investigación de NIAID/GSK Ebola se preveen a finales de 2014.

Prueba vaccínea de Ebola (VSV) del virus de la estomatitis vesicular

El NIH también colaborará con el Departamento de Defensa en apoyo de esfuerzos por NewLink Genetics Corp., compañía biopharmaceutical de los E.E.U.U. en Ames, Iowa, de conducto estudios del seguro de la fase 1 de la vacuna recombinante de investigación de Ebola del virus de la estomatitis vesicular (llamada VSV-EBOV) desarrollada cerca y autorizada de la dependencia de la salud pública de Canadá. Se prevee que esas juicios clínicas comiencen en la caída en el centro de las juicios clínicas del instituto del ejército de Walter Reed de la investigación en Silver Spring, Maryland.