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InnoPharma reçoit l'approbation de FDA pour DACOGEN générique

InnoPharma, Inc. a aujourd'hui annoncé l'approbation des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour sa demande neuve abrégée de médicament (ANDA) de decitabine pour l'injection, une version générique d'Eisai Inc.'s DACOGEN®. InnoPharma a développé la formulation générique du decitabine pour l'injection et a conclu une convention avec Sandoz, Inc., conformément auquel Sandoz vendra, lancera sur le marché et distribuera le decitabine pour l'injection aux Etats-Unis. Selon des caractéristiques d'IMS, les ventes totales des États-Unis de DACOGEN étaient approximativement $251 millions pour les douze mois finissant en avril 2014.

Decitabine pour l'injection est indiqué pour la demande de règlement des patients avec les syndromes myélodysplasiques (SMD) comprenant le SMD précédemment traité et non traité, de novo et secondaire de tous les sous-types Français-Américain-Britanniques (anémie réfractaire, anémie réfractaire avec des sidéroblastes bagués, anémie réfractaire avec des souffles excédentaires, anémie réfractaire avec des souffles excédentaires dans la transformation, et leucémie myélomonocytaire chronique) et intermediate-1, l'intermediate-2, et les groupes pronostiques internationaux à haut risque de système de notation.

« Nous sommes excités pour voir ce produit important atteindre le marché. Cette approbation autre met l'accent sur la capacité et l'engagement d'InnoPharma de se développer et porter pour lancer les produits pharmaceutiques complexes de spécialité générique et novatrice, » Navneet indiqué Puri, Ph.D., président directeur général d'InnoPharma.

Decitabine pour l'injection sera lancé sur le marché dans des fioles en verre d'une dose unique de 20 ml contenant le decitabine de mg 50, la même taille et la force comme marque. Le régime de dosage est identique à la marque.

Le 16 juillet 2014, Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et InnoPharma ont annoncé qu'ils ont conclu une convention sous laquelle Pfizer acquerra InnoPharma. On s'attend à ce que la fermeture de la transaction est sujette à l'autorisation réglementaire des États-Unis et se produise pendant le troisième trimestre.

Source:

InnoPharma, Inc.