Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

InnoPharma riceve l'approvazione di FDA per DACOGEN generico

InnoPharma, Inc. oggi ha annunciato l'approvazione dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per la sua nuova domanda abbreviata della droga (ANDA) di decitabine per l'iniezione, una versione generica di DACOGEN® di Eisai inc. InnoPharma ha sviluppato la formulazione generica del decitabine per l'iniezione ed ha preso parte ad un accordo con Sandoz, Inc., conformemente a cui Sandoz venderà, commercializzerà e distribuirà il decitabine per l'iniezione negli Stati Uniti. Secondo i dati dell'IMS, le vendite aggregate degli Stati Uniti di DACOGEN erano circa $251 milione per i dodici mesi che cessano nell'aprile 2014.

Decitabine per l'iniezione è indicato per il trattamento dei pazienti con le sindromi myelodysplastic (MDS) compreso precedentemente trattato e non trattato, de novo e MDS secondari di tutti i sottotipi Francese-Americano-Britannici (anemia refrattaria, anemia refrattaria con i sideroblasts anellati, anemia refrattaria con i fischi in eccesso, anemia refrattaria con i fischi in eccesso nella trasformazione e leucemia myelomonocytic cronica) e intermediate-1, intermediate-2 e gruppi prognostici internazionali ad alto rischio del sistema di raschiatura.

“Siamo eccitati per vedere questo prodotto importante raggiungere il servizio. Questa approvazione ulteriore sottolinea la capacità e l'impegno di InnoPharma di svilupparsi e portare per commercializzare i prodotti farmaceutici complessi di specialità generica ed innovatrice,„ Navneet specificato Puri, Ph.D., presidente e direttore generale di InnoPharma.

Decitabine per l'iniezione sarà commercializzato in fiale di vetro d'una sola dose da 20 ml che contengono il decitabine di mg 50, la stessa dimensione e la resistenza della marca. Il regime di dosaggio è identico alla marca.

Il 16 luglio 2014, Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e InnoPharma hanno annunciato che hanno preso parte ad un accordo nell'ambito di cui Pfizer acquisterà InnoPharma. Il closing della transazione è conforme ad approvazione regolatrice degli Stati Uniti e si pensa che accada durante il terzo trimestre.

Source:

InnoPharma, Inc.