Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

InnoPharma recebe a aprovação do FDA para DACOGEN genérico

InnoPharma, Inc. anunciou hoje a aprovação dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para seu pedido novo abreviado da droga (ANDA) para o decitabine para a injecção, uma versão genérica de Eisai Inc. 's DACOGEN®. InnoPharma desenvolveu a formulação genérica do decitabine para a injecção e participou-a em um acordo com Sandoz, Inc., conforme a que Sandoz venderá, introduzirá no mercado e distribuirá o decitabine para a injecção nos Estados Unidos. De acordo com dados do IMS, as vendas agregadas dos E.U. de DACOGEN eram aproximadamente $251 milhões para os doze meses que terminam em abril de 2014.

Decitabine para a injecção é indicado para o tratamento de pacientes com as síndromes myelodysplastic (DM) que incluem tratados previamente e não tratados, de novo e DM secundárias de todos os subtipos Francês-Americano-Britânicos (anemia refractária, anemia refractária com sideroblasts rodeado, anemia refractária com explosões adicionais, anemia refractária com explosões adicionais na transformação, e leucemia myelomonocytic crônica) e intermediate-1, intermediate-2, e grupos prognósticos internacionais de alto risco do sistema de pontuação.

“Nós somos entusiasmado ver este produto importante alcançar o mercado. Esta aprovação mais adicional sublinha a capacidade e o comprometimento de InnoPharma para tornar-se e trazer para introduzir no mercado produtos farmacêuticos complexos da especialidade genérica e inovativa,” Navneet indicado Puri, Ph.D., presidente e director-geral de InnoPharma.

Decitabine para a injecção será introduzido no mercado nos tubos de ensaio de vidro da única dose de 20 mL que contêm o decitabine do magnésio 50, o mesmo tamanho e a força como o tipo. O regime de dose é idêntico ao tipo.

O 16 de julho de 2014, Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e InnoPharma anunciaram que participou em um acordo sob que Pfizer adquirirá InnoPharma. O closing da transacção é sujeito à aprovação reguladora dos E.U. e é esperado ocorrer durante o terceiro quarto.

Source:

InnoPharma, Inc.