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InnoPharma recibe la aprobación del FDA para DACOGEN genérico

InnoPharma, Inc. anunció hoy la aprobación de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para su nuevo uso abreviado de la droga (ANDA) para el decitabine para la inyección, una versión genérica de Eisai Inc.'s DACOGEN®. InnoPharma desarrolló la formulación genérica del decitabine para la inyección y firmó un acuerdo con Sandoz, Inc., conforme a las cuales Sandoz venderá, comercializará y distribuirá el decitabine para la inyección en los Estados Unidos. Según datos del IMS, las exportaciones globales de los E.E.U.U. de DACOGEN eran aproximadamente $251 millones para los doce meses que terminaban en abril de 2014.

Decitabine para la inyección se indica para el tratamiento de pacientes con los síndromes myelodysplastic (MDS) incluyendo tratado previamente y no tratado, de novo y MDS secundarios de todos los subtipos Francés-Americano-Británicos (anemia refractaria, anemia refractaria con los sideroblasts anillados, anemia refractaria con exceso de chorros, anemia refractaria con exceso de chorros en la transformación, y leucemia myelomonocytic crónica) e intermediate-1, intermediate-2, y los grupos pronósticos internacionales de alto riesgo del sistema de sonorización.

“Nos excitan para ver este producto importante alcanzar el mercado. Esta aprobación más futura acentúa la capacidad y la consolidación de InnoPharma de convertirse y de traer para comercializar productos farmacéuticos complejos de la especialidad genérica e innovadora,” Navneet declarado Puri, Ph.D., presidente y director general de InnoPharma.

Decitabine para la inyección será comercializado en los frascos de cristal de dósis simple de 20 ml que contienen decitabine del magnesio 50, el mismo tamaño y la fuerza como la marca. El régimen de dosificación es idéntico a la marca.

El 16 de julio de 2014, Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e InnoPharma anunciaron que han firmado un acuerdo bajo el cual Pfizer detectará InnoPharma. Se prevee que el closing de la transacción está conforme a aprobación reglamentaria de los E.E.U.U. y ocurra durante el tercer cuarto.

Source:

InnoPharma, Inc.