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Droga de investigación LCZ696: Una ruptura real para los pacientes con paro cardíaco

Una nueva droga de investigación del paro cardíaco se podía contrapesar para cambiar la cara de la cardiología basada en la línea caliente resultados presentados hoy en el congreso 2014 de salida.

Las conclusión de la juicio de PARADIGM-HF, publicada simultáneamente en New England Journal del remedio, “son extraordinario potentes y que obligan; se destinan para cambiar a la administración de pacientes con paro cardíaco crónico para los años venideros,” dijo al embalador de Milton, Doctor en Medicina, autor coprimario del estudio del centro médico al sudoeste de la Universidad de Texas, en Dallas, Tejas los E.E.U.U.

“Esto es realmente un resultado asombroso y una ruptura real para los pacientes con paro cardíaco,” Juan adicional McMurray, Doctor en Medicina, el otro autor coprimario, de la universidad de Glasgow, Reino Unido.

El nuevo agente, un inhibidor del receptor-neprilysin de la angiotensina (ARNI) conocido como LCZ696, ha sido concedido ya estado de la agilización por los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) - una designación que puede acelerar la revista del nuevo remedio previsto para tratar condiciones serias o peligrosas para la vida. La designación de la agilización también permite la presentación de balanceo en los E.E.U.U., que Novartis dijo que prevee terminar a finales de 2014. La compañía dijo que apunta archivar en Europa a principios de 2015.

“Decir que somos emocionados es una subestimación.  Nos emocionan absolutamente,” dijo al Dr. Packer.

“Dado la ventaja de la supervivencia de LCZ696 sobre las drogas actualmente disponibles, una vez que esta droga está disponible, sería difícil entender porqué los médicos continuarían utilizar los inhibidores de la convertir-enzima de la angiotensina o (ACEI) a los moldes tradicionales del receptor de la angiotensina (ARB) para el tratamiento del paro cardíaco.”

Títulos hechos de PARADIGM-HF (comparación anticipada de ARNI con ACEI para determinar impacto en mortalidad y morbosidad globales en paro cardíaco) primeros este primavera cuando la juicio fue parada temprano por un comité de seguimiento independiente de los datos basado en pruebas de la “ventaja de forma aplastante” de LCZ696 comparado al enalapril, un inhibidor de ACE.

“Nos sorprendieron y fueron encantados que la magnitud de la superioridad era tan grande que la juicio fue parada temprano por el comité ético. Eso era una acción asombrosa,” dijo al Dr. Packer.

Hoy, los detalles completos de las conclusión se están liberando por primera vez.

“La magnitud de la ventaja de LCZ696 sobre enalapril en la mortalidad cardiovascular era por lo menos tan grande como que del enalapril sobre placebo durante el tratamiento a largo plazo,” el Dr. Packer denunció. El “este encontrar robusto proporciona el fuerte apoyo para usar esta nueva aproximación en vez de los inhibidores de ACE o ARBs en el tratamiento del paro cardíaco crónico.”

PARADIGM-HF seleccionó al azar 8.399 pacientes con la clase II a IV paro cardíaco y una fracción de la eyección si el 40% o menos al magnesio LCZ696 200 dos veces al día (n=4,187), o el magnesio del enalapril 10 dos veces al día (n=4,212), además de terapia recomendada.

Cuando la juicio fue parada temprano, después de que una continuación mediana de 27 meses, la muerte de causas cardiovasculares o la hospitalización para el paro cardíaco (el resultado compuesto primario) hubieran ocurrido en 21,8% del grupo LCZ696 y 26,5% del grupo del enalapril (índice del peligro [hora] 0,80; p=0.0000002).

Comparado al enalapril, LCZ696 redujo el riesgo de muerte de causas cardiovasculares por el 20% (13,3% comparado con 16,5%; Hora 0,80; p<0.0001), y el riesgo de hospitalización para el paro cardíaco por el 21% (12,8% comparado con 15,6%; Hora 0,79; p<0.0001), el Dr. conocido Packer. Este efecto era constante a través de todos los subgrupos especificados primero.

Los resultados secundarios también fueron perfeccionados importante por LCZ696, incluyendo la mortalidad por todas causas (17,0% comparado con 19,8%; Hora 0,84; p<0.001) y los síntomas y las limitaciones físicas del paro cardíaco midieron en el cuestionario de la cardiomiopatía de Kansas City (p=0.001).

“La superioridad de LCZ696 sobre enalapril no fue acompañada por preocupaciones importantes del seguro,” el Dr. adicional Packer. El grupo LCZ696 hizo una hipotensión más sintomática comparar al grupo del enalapril (el 14% comparado con 9,2%, p< 0,001) sin embargo que esto requirió raramente la discontinuación del tratamiento. De hecho, menos pacientes en el grupo LCZ696 pararon su medicación del estudio para cualquier acción adversa (10,7% comparado con 12,3%, P=0.03).

Importantemente, LCZ696 no fue asociado a un riesgo creciente de angioedema serio, que era la preocupación principal del seguro observada con una medicación relacionada - omapatrilat - en la juicio de la INSINUACIÓN.

La asociación de Omapatrilat con angioedema peligroso para la vida se relaciona con su inhibición de ACE, neprilysin y la aminopeptidasa P, mientras que LCZ696 evita la inhibición de ACE y la aminopeptidasa P. “LCZ696 fue diseñada específicamente para disminuir el riesgo de angioedema serio combinando el sacubitril del inhibidor del neprilysin (AHU377) y el ARB valsartan,” explicó al Dr. Packer. 

Las conclusión de la juicio de PARADIGM-HF están golpeando determinado cuando están consideradas en el contexto de la asistencia estándar actual en paro cardíaco, profesor concluido McMurray.

“La superioridad de LCZ696 no estaba sobre placebo - estaba sobre la dosis oro-estándar del inhibidor oro-estándar de ACE, la piedra angular absoluta de la terapia pauta-recomendada, convencional,” él dijo. “Encima de ésa, estas ventajas ampliadas fueron obtenidas en los pacientes tratados completo con las otras terapias farmacológicas dominantes para esta condición tal como betabloqueadores y antagonistas del receptor del mineralocorticoide. Todas que usted puede pedir de cualquier nueva terapia en paro cardíaco (u otras enfermedades crónicas) debe hacer los pacientes más largo vivo, tirante fuera de hospital y asierra al hilo mejor - y ésas son exactamente las ventajas que demostramos con LCZ696.”

Source:

European Society of Cardiology