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Le synthétique annonce des résultats positifs d'étude toxicologique préclinique définitive de SYN-004

Synthetic Biologics, Inc. (NYSE MKT : synchronisation), un révélateur des candidats anti-infectants nouveaux biologiques et de médicament visant les agents pathogènes spécifiques qui entraînent des graves infections et des maladies, aujourd'hui annoncés résultats positifs de son étude toxicologique préclinique définitive de SYN-004. Selon le guidage des États-Unis (FDA) Food and Drug Administration, cette étude traversière a été requise pour déménager le fil de la compagnie anti-infectant, candidat de la seconde génération de produit conçu pour éviter les effets dévastateurs du Clostridium difficile (C. difficile), vers la clinique.

La compagnie est dans les phases finales de préparer son application de SYN-004 Ind à soumettre à la FDA, avec l'attente de commencer des tests cliniques de phase Ia et d'Ib dans le quatrième trimestre de 2014, et une étude d'efficacité de la phase II dans la première moitié de 2015.

« Comme besoin de préventif pour des infections difficile de C. continue à augmenter mondial, déménageant notre programme SYN-004 vers la clinique est plus important que jamais, » Jeffrey indiqué Riley, Président Directeur Général de Biologics synthétique. « SYN-004 est seul d'autres approches préventives difficile de C. à l'étude, car il est conçu pour protéger et mettre à jour le microbiome, et évite la prolifération et les effets dévastateurs des infections difficile de C. La recherche continue à expliquer que la protection du microbiome joue également de plus en plus un rôle majeur dans la prévention d'un grand choix de troubles de GI, métaboliques et de CNS. »

M. Riley conclu, « de plus, SYN-004 est fourni seulement si nécessaire - pendant qu'un patient reçoit les antibiotiques IV et est au risque le plus grand de développer le C. difficile. L'approche préventive des remarque-de-soins des Biologics synthétiques diffère de manière significative des approches qui exigent la vaccination de masse. »

Dans l'étude toxicologique préclinique, SYN-004 oral était sûr et bien toléré dans un modèle canin sur une période de dosage de 28 jours, ne montrant aucune preuve de la toxicité jusqu'à présent au haut, des doses répétées dépassant ceux anticipés pour être employé pendant le développement clinique humain. Ces caractéristiques supportent des efforts synthétiques de Biologics pour entrer dans le développement clinique.

 

Source:

Synthetic Biologics, Inc.