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Il sintetico annuncia i risultati positivi dallo studio preclinico definitivo di tossicologia di SYN-004

Synthetic Biologics, Inc. (NYSE MKT: SYN), un rivelatore dei candidati antinfettivi novelli della droga e biologici che mirano agli agenti patogeni specifici che causano le infezioni e le malattie serie, risultati positivi oggi annunciati dal suo studio preclinico definitivo di tossicologia di SYN-004. Per orientamento degli Stati Uniti (FDA) Food and Drug Administration, questo studio gettante un ponte è stato richiesto per muovere il cavo antinfettivo, candidato di seconda generazione della società del prodotto destinato per impedire gli effetti devastatori del clostridio difficile (C. difficile), verso la clinica.

La società è negli stadi finali di preparazione della sua applicazione di SYN-004 IND da presentare a FDA, con l'aspettativa di inizio dei test clinici di fase Ia e di Ib nel quarto trimestre di 2014 ed in uno studio di efficacia di fase II nella prima metà di 2015.

“Come l'esigenza di un preventivo per le infezioni difficile del C. continua ad aumentare globalmente, avanzando il nostro programma SYN-004 verso la clinica è più importante che mai,„ Jeffrey indicato Riley, direttore generale del Biologics sintetico. “SYN-004 è unico da altri approcci preventivi difficile del C. in via di sviluppo, poichè è destinato per proteggere e mantenere il microbiome ed impedisce la proliferazione e gli effetti devastatori delle infezioni difficile del C. La ricerca continua a dimostrare che la protezione del microbiome egualmente svolge un ruolo sempre più importante nella prevenzione di vari disordini metabolici e dello SNC di GI.„

Il sig. Riley conclusivo, “inoltre, SYN-004 è fornito soltanto se necessario - mentre un paziente riceve gli antibiotici IV ed è al più grande rischio di sviluppare il C. difficile. L'approccio preventivo della punto-de-cura dei Biologics sintetici contrappone significativamente con gli approcci che richiedono la vaccinazione di massa.„

Nello studio preclinico di tossicologia, SYN-004 orale era sicuro e tollerato bene in un modello canino su un periodo di dosaggio dei 28 giorni, non mostrante prova della tossicità fin qui a massimo, ha ripetuto le dosi che superano quelle anticipate per essere usato durante lo sviluppo clinico umano. Questi dati supportano gli sforzi sintetici di Biologics per entrare nello sviluppo clinico.

 

Source:

Synthetic Biologics, Inc.