Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Aucun avantage ajouté déterminé à partir de Mirabegron pour la mortalité, la morbidité et la qualité de vie

Mirabegron (nom commercial : Betmiga) a été reconnu depuis décembre 2012 pour la demande de règlement des adultes avec la vessie trop active. Dans une première évaluation d'avantage conformément à la Loi sur la réforme du marché pour les produits pharmaceutiques (AMNOG), l'institut allemand pour la qualité et le rendement dans la santé (IQWiG) examinée si ce médicament neuf offre un avantage ajouté au-dessus du traitement approprié de comparateur spécifique par le Comité mixte fédéral (G-BA).

Mirabegron a eu un avantage en ce qui concerne des effets secondaires : La bouche sèche était moins courante en comparaison du tolterodine. Aucun avantage ajouté n'a pu être déterminé pour les résultats « mortalité », « morbidité » et « qualité de vie ». Car le dossier de constructeur de médicament n'a contenu aucune analyse à la population totale sur la morbidité patient-appropriée critères « d'incontinence » et « incontinence de recommander », il n'était pas possible de conduire un équilibrage final du positif et des effets négatifs sur l'avantage ajouté. De façon générale, un avantage ajouté de mirabegron est pour cette raison non prouvé.

Les muscles trop actifs de vessie mènent à la vessie irritable

Les femmes et les hommes avec une vessie trop active (vessie irritable) ont un recommander accru d'uriner, qu'elles peuvent à peine régler ou ne pas régler du tout (incontinence). Devant aller à la toilette plus souvent peut de manière significative nuire la vie quotidienne. Les gens avec la vessie irritable doivent se lever la nuit plus fréquemment (nocturia) et peuvent à peine dormir par la nuit pour cette raison. Des femmes sont affectées plus souvent que des hommes.

Le diagnostic de la vessie trop active est seulement possible après que d'autres causes telles que l'infection urinaire, les troubles neurologiques ou les effets secondaires des médicaments aient été exclues. Des muscles trop actifs de vessie, qui se contractent trop souvent, sont considérés l'une des causes principales. Elle est inconnue pourquoi ceci se produit. Mirabegron vise à détendre les muscles de la vessie et à détendre le recommander d'uriner.

G-BA spécifie le traitement approprié de comparateur

Pour la demande de règlement des adultes avec la vessie trop active, le G-BA a spécifié sept médicaments différents en tant que traitement approprié de comparateur : chlorure de darifenacin, de fesoterodine, de propiverine, de solifenacin, de tolterodine et de trospium. Ces médicaments appartiennent au groupe d'anticholinergics, qui interrompent des impulsions nerveuses dans les muscles et font détendre les muscles lisses de vessie.

Dans le dossier de constructeur, le mirabegron était avec le tolterodine. Mirabegron est un soi-disant agoniste d'adrénocepteur des bêta 3, qui active les récepteurs correspondants dans les cellules musculaires de la vessie urinaire faisant détendre également les muscles lisses.

Les caractéristiques à long terme sont essentielles dans la demande de règlement à long terme

IQWiG a compris une étude à long terme (179-CL-049) dans l'évaluation, que le constructeur a eu rapporté, mais non utilisé pour dériver un avantage ajouté. Car le traitement à long terme est nécessaire pour traiter la vessie irritable, cette étude, avec une durée de 12 mois et de plus de 800 patients selon l'arme d'étude, fournit les caractéristiques principales pour l'évaluation du mirabegron. Les résultats de quatre plus petites études à court terme avec une durée de 12 semaines chacun ont été employés comme informations complémentaires pour l'évaluation de dossier.

L'âge moyen des participants à l'étude principalement blancs avait lieu entre 54 et 60 ans. La proportion de femmes était entre deux-tiers et trois quarts et pour cette raison considérablement plus grand.

Aucune différences de la mortalité, de la morbidité et de la qualité de vie

Il n'y avait aucune différence appropriée entre les groupes de demande de règlement dans la gravité, la fréquence et les handicaps dus au recommander d'uriner ou dans la fréquence du nocturia. Aucun avantage ajouté de mirabegron ne pourrait être dérivé de ces résultats, et il n'y avait aucune caractéristique sur encore d'autres aspects décisifs de morbidité : Le dossier de constructeur n'a fourni aucun résultat pour la population totale sur l'incontinence et l'incontinence de recommander.

Il n'y avait également aucune statistiquement différence important entre les résultats en ce qui concerne la mortalité. D'ailleurs, les patients qui prenaient le mirabegron n'ont pas évalué leur qualité de vie différemment de celle qui a employé le tolterodine. Par conséquent il n'y avait aucune différence entre les groupes de demande de règlement en ce qui concerne ces aspects l'un ou l'autre.

Avantage de Mirabegron dans les effets secondaires

Les effets secondaires sévères ou les arrêts dus aux effets secondaires, avec approximativement 5%, étaient demande de règlement de dessous aussi courante avec le mirabegron que sous la demande de règlement avec le tolterodine. Cependant, patients sous le mirabegron rapporté moins caisses de bouche sèche. Ceci a comme conséquence l'épreuve de peu de tort dans des effets secondaires non-sérieux avec l'ampleur « considérable ».

Équilibrage de l'avantage ajouté non possible

De façon générale, aucun avantage ajouté ne pourrait être dérivé pour le mirabegron parce qu'il n'était pas possible de conduire un équilibrage concluant du positif et les effets négatifs dus aux caractéristiques manquantes sur les résultats « incontinence » et « poussent l'incontinence ». Par conséquent un avantage ajouté de mirabegron contre le tolterodine n'est pas prouvé.

G-BA décide de l'ampleur de l'avantage ajouté

L'évaluation de dossier fait partie de la procédure générale pour de premières évaluations d'avantage dirigées par le G-BA. Après la publication du dossier du constructeur et de l'évaluation d'IQWiG, le G-BA conduit une procédure commentante, qui peut fournir les informations supplémentaires et le résultat dans une modification à l'évaluation d'avantage. Le BA de G décide alors de l'ampleur de l'avantage ajouté, de ce fait complétant la première évaluation d'avantage.