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Nessun vantaggio aggiunto determinato a partire da Mirabegron per mortalità, morbosità e qualità di vita

Mirabegron (denominazione commerciale: Betmiga) è stato approvato dal dicembre 2012 per il trattamento degli adulti con la vescica iperattiva. In una valutazione iniziale del vantaggio conformemente alla Legge sulla riforma del servizio per i prodotti medicinali (AMNOG), dell'istituto tedesco per qualità e del risparmio di temi nella sanità (IQWiG) esaminata se questa nuova droga offre un vantaggio aggiunto sopra la terapia appropriata del comparatore specificata dal comitato misto federale (G-BA).

Mirabegron ha presentato un vantaggio riguardo agli effetti secondari: La bocca asciutta era meno comune in confronto alla tolterodina. Nessun vantaggio aggiunto ha potuto essere risoluto per i risultati “la mortalità„, “la morbosità„ e “qualità di vita„. Poichè il dossier del produttore della droga non ha contenuto le analisi per la popolazione totale sui criteri paziente-pertinenti “incontinenza„ e “incontinenza della morbosità di stimolo„, non era possibile condurre saldare definitivo del positivo e degli effetti negativi sul vantaggio aggiunto. In generale, un vantaggio aggiunto di mirabegron quindi non è provato.

I muscoli iperattivi della vescica piombo alla vescica irritabile

Le donne e gli uomini con una vescica iperattiva (vescica irritabile) hanno uno stimolo aumentato ad urinare, che possono appena gestire o non gestire affatto (incontinenza). Dovendo andare alla toilette può alterare più spesso significativamente la vita quotidiana. La gente con la vescica irritabile deve alzarsi più frequentemente alla notte (nicturia) e può appena dormire per tutta la notte a causa di questo. Le donne sono influenzate più spesso degli uomini.

La diagnostica della vescica iperattiva è soltanto possibile dopo che altre cause quali l'infezione di apparato urinario, i disordini neurologici o gli effetti collaterali dei farmaci si sono escluse. I muscoli iperattivi della vescica, che si contraggono troppo spesso, sono considerati come una delle cause principali. Non si sa perché questo accade. Mirabegron mira a rilassarsi i muscoli della vescica ed ad alleviare lo stimolo ad urinare.

G-BA specifica la terapia appropriata del comparatore

Per il trattamento degli adulti con la vescica iperattiva, il G-BA ha specificato sette droghe differenti come terapia appropriata del comparatore: cloruro di darifenacin, di fesoterodine, di propiverine, di solifenacin, di tolterodina e di trospium. Queste droghe appartengono al gruppo di anticolinergici, che interrompono gli impulsi nervosi nei muscoli ed inducono i muscoli lisci della vescica a rilassarsi.

Nel dossier del produttore, il mirabegron è stato paragonato alla tolterodina. Mirabegron è un cosiddetto beta agonista di 3 adrenocettori, che attiva i ricevitori corrispondenti nelle celle di muscolo della vescica urinaria che induce i muscoli lisci anche a rilassarsi.

I dati a lungo termine sono essenziali nel trattamento a lungo termine

IQWiG ha compreso uno studio a lungo termine (179-CL-049) nella valutazione, che il produttore aveva riferito, ma non usato per derivare un vantaggio aggiunto. Poichè la terapia a lungo termine è necessaria da trattare la vescica irritabile, questo studio, con una durata di 12 mesi e di più di 800 pazienti per braccio di studio, fornisce i dati chiave per la valutazione di mirabegron. I risultati di quattro più piccoli studi a breve termine con una durata di 12 settimane ciascuno sono stati usati come ulteriore informazione per la valutazione del dossier.

L'età media dei partecipanti pricipalmente bianchi di studio aveva luogo fra 54 e 60 anni. La percentuale di donne era fra due terzi e tre quarti e quindi considerevolmente più grande.

Nessun differenze nella mortalità, nella morbosità e nella qualità di vita

Non c'erano differenze pertinenti fra i gruppi del trattamento nella severità, la frequenza ed i danni dovuto lo stimolo ad urinare o nella frequenza di nicturia. Nessun vantaggio aggiunto di mirabegron potrebbe essere derivato da questi risultati e non c'erano dati su ulteriori aspetti decisivi della morbosità: Il dossier del produttore non ha fornito risultati per la popolazione totale sull'incontinenza e sull'incontinenza di stimolo.

Non c'erano egualmente differenze statisticamente significative fra i risultati riguardo alla mortalità. Inoltre, i pazienti che stavano catturando il mirabegron non hanno valutato diversamente la loro qualità di vita da quelle che usassero la tolterodina. Quindi non c'erano differenze fra i gruppi del trattamento riguardo a questi aspetti l'uno o l'altro.

Vantaggio di Mirabegron negli effetti secondari

Gli effetti secondari o le sospensioni severi dovuto gli effetti secondari, con circa 5%, erano il trattamento di sotto comune con mirabegron quanto nell'ambito del trattamento con la tolterodina. Tuttavia, i pazienti nell'ambito di mirabegron hanno riferito meno casse della bocca asciutta. Ciò provoca la prova di poco danno negli effetti secondari non seri con le dimensioni “considerevoli„.

Saldando del vantaggio aggiunto non possibile

In generale, nessun vantaggio aggiunto potrebbe essere derivato per mirabegron perché non era possibile condurre saldare conclusivo del positivo e gli effetti negativi dovuto i dati mancanti sui risultati “incontinenza„ e “sollecitano l'incontinenza„. Quindi un vantaggio aggiunto di mirabegron contro la tolterodina non è provato.

G-BA decide delle dimensioni del vantaggio aggiunto

La valutazione del dossier fa parte della procedura globale per le valutazioni iniziali del vantaggio sorvegliate dal G-BA. Dopo la pubblicazione del dossier del produttore e della valutazione di IQWiG, il G-BA conduce una procedura di commento, che può fornire l'ulteriore informazione ed il risultato in un cambiamento alla valutazione del vantaggio. Le SEDERE di G poi decidono delle dimensioni del vantaggio aggiunto, così completando la valutazione iniziale del vantaggio.