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Nenhum benefício adicionado determinado de Mirabegron para a mortalidade, a morbosidade e a qualidade de vida

Mirabegron (marca registada: Betmiga) foi aprovado desde dezembro de 2012 para o tratamento dos adultos com bexiga overactive. Em uma avaliação adiantada do benefício conforme ao acto na reforma do mercado para os produtos medicinais (AMNOG), do instituto alemão para a qualidade e da eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) examinados se esta droga nova oferece um benefício adicionado sobre a terapia apropriada do comparador especificada pelo comité misto federal (G-BA).

Mirabegron teve uma vantagem no que diz respeito aos efeitos secundários: A boca seca era menos comum em comparação com o tolterodine. Nenhum benefício adicionado podia ser determinado para os resultados “mortalidade”, “morbosidade” e “qualidade da vida”. Porque a documentação do fabricante da droga não conteve nenhuma análise para a população total nos critérios paciente-relevantes “incontinência” e do “incontinência da morbosidade impuso”, não era possível conduzir um equilíbrio final de efeitos positivos e negativos no benefício adicionado. Total, um benefício adicionado do mirabegron conseqüentemente não é provado.

Os músculos Overactive da bexiga conduzem à bexiga irritável

As mulheres e os homens com uma bexiga overactive (bexiga irritável) têm um impuso aumentado urinar, que possam mal controlar ou não controlar de todo (incontinência). Tendo que ir ao toalete mais frequentemente pode significativamente danificar o dia-a-dia. Os povos com bexiga irritável têm que levantar-se na noite mais freqüentemente (nocturia) e podem mal dormir com a noite devido a isto. As mulheres são afectadas mais frequentemente do que homens.

Diagnosticar a bexiga overactive é somente possível depois que outras causas tais como a infecção de aparelho urinário, desordens neurológicas ou efeitos secundários das drogas foram excluídas. Os músculos Overactive da bexiga, que contratam demasiado frequentemente, são considerados ser uma das causas principais. É desconhecida porque esta acontece. Mirabegron aponta relaxar os músculos da bexiga e aliviar o impuso urinar.

G-BA especifica a terapia apropriada do comparador

Para o tratamento dos adultos com bexiga overactive, o G-BA especificou sete drogas diferentes como a terapia apropriada do comparador: cloreto do darifenacin, do fesoterodine, do propiverine, do solifenacin, do tolterodine e do trospium. Estas drogas pertencem ao grupo de anticholinergics, que interrompem impulsos de nervo nos músculos e fazem com que os músculos lisos da bexiga relaxem.

Na documentação do fabricante, o mirabegron foi comparado com o tolterodine. Mirabegron é um beta agonista assim chamado de 3 adrenoceptores, que active os receptors correspondentes nas pilhas de músculo da bexiga urinária que faz com que os músculos lisos igualmente relaxem.

Os dados a longo prazo são essenciais no tratamento a longo prazo

IQWiG incluiu um estudo a longo prazo (179-CL-049) na avaliação, que o fabricante tinha relatado, mas não usado para derivar um benefício adicionado. Porque a terapia a longo prazo é necessária para tratar a bexiga irritável, este estudo, com uma duração de 12 meses e de mais de 800 pacientes pelo braço do estudo, fornece os dados chaves para a avaliação do mirabegron. Os resultados de quatro estudos a curto prazo menores com uma duração de 12 semanas cada um foram usados como a informações adicionais para a avaliação da documentação.

A idade média dos participantes principalmente brancos do estudo realizava-se entre 54 e 60 anos. A proporção de mulheres estava entre dois terços e três quartos e conseqüentemente consideravelmente maior.

Nenhumas diferenças na mortalidade, na morbosidade e na qualidade de vida

Não havia nenhuma diferença relevante entre os grupos do tratamento na severidade, a freqüência e os prejuízos devido ao impuso urinar ou na freqüência do nocturia. Nenhum benefício adicionado do mirabegron poderia ser derivado destes resultados, e não havia nenhum dados em uns aspectos decisivos mais adicionais da morbosidade: A documentação do fabricante não forneceu nenhum resultado para a população total na incontinência e na incontinência do impuso.

Não havia igualmente nenhuma diferença estatìstica significativa entre os resultados no que diz respeito à mortalidade. Além disso, os pacientes que tomavam o mirabegron não avaliaram sua qualidade de vida diferentemente de essas que usaram o tolterodine. Daqui não havia nenhuma diferença entre os grupos do tratamento no que diz respeito a estes aspectos qualquer um.

Vantagem de Mirabegron nos efeitos secundários

Os efeitos secundários ou as descontinuações severas devido aos efeitos secundários, com aproximadamente 5%, eram tratamento inferior tão comum com mirabegron quanto sob o tratamento com tolterodine. Contudo, os pacientes sob o mirabegron relataram menos caixas da boca seca. Isto conduz à prova de pouco dano em efeitos secundários não-sérios com a extensão “considerável”.

Equilíbrio do benefício adicionado nao possível

Total, nenhum benefício adicionado poderia ser derivado para o mirabegron porque não era possível conduzir um equilíbrio conclusivo de positivo e os efeitos negativos devido aos dados faltantes nos resultados “incontinência” e “incitam a incontinência”. Daqui um benefício adicionado do mirabegron contra o tolterodine não é provado.

G-BA decide na extensão do benefício adicionado

A avaliação da documentação é parte do procedimento total para as avaliações adiantadas do benefício supervisionadas pelo G-BA. Após a publicação da documentação do fabricante e da avaliação de IQWiG, o G-BA conduz um procedimento de comentário, que possa fornecer a informações adicionais e o resultado em uma mudança à avaliação do benefício. Os VAGABUNDOS de G decidem então na extensão do benefício adicionado, assim terminando a avaliação adiantada do benefício.