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Ninguna ventaja adicional determinada de Mirabegron para la mortalidad, la morbosidad y la calidad de vida

Mirabegron (nombre comercial: Betmiga) se ha aprobado desde diciembre de 2012 para el tratamiento de adultos con el diafragma activo. En una evaluación temprana de la ventaja conforme al acto en la reforma del mercado para los productos medicinales (AMNOG), del instituto alemán para la calidad y de la eficiencia en la atención sanitaria (IQWiG) examinada si esta nueva droga ofrece una ventaja adicional sobre la terapia apropiada del comparador especificada por la comisión mixta federal (G-BA).

Mirabegron tenía una ventaja con respecto a efectos secundarios: La boca seca era menos común en comparación con tolterodine. Ninguna ventaja adicional podía ser resuelta para los resultados “mortalidad”, “morbosidad” y “calidad de vida”. Pues el expediente del fabricante de la droga no contuvo ningún análisis para la población total en las consideraciones paciente-relevantes “incontinencia” y “incontinencia de la morbosidad del impulso”, no era posible conducto un equilibrio final de efectos positivos y negativos sobre la ventaja adicional. Total, una ventaja adicional del mirabegron por lo tanto no se prueba.

Los músculos activos del diafragma llevan al diafragma irritable

Las mujeres y los hombres con un diafragma activo (diafragma irritable) tienen un impulso creciente de orinar, que pueden controlar o no controlar apenas en absoluto (incontinencia). Teniendo que ir al retrete puede empeorar más a menudo importante vida de cada día. La gente con el diafragma irritable tiene que levantarse en la noche más con frecuencia (nicturia) y puede dormir apenas con la noche debido a esto. Afectan a las mujeres más a menudo que hombres.

El diagnóstico del diafragma activo es solamente posible después de que otras causas tales como infección de vías urinarias, desordenes neurológicos o efectos secundarios de drogas se hayan excluido. Los músculos activos del diafragma, que contratan demasiado a menudo, se consideran ser una de las causas principales. Es desconocido porqué suceso éste. Mirabegron apunta relajar los músculos del diafragma y relevar el impulso de orinar.

G-BA especifica terapia apropiada del comparador

Para el tratamiento de adultos con el diafragma activo, el G-BA especificó siete diversas drogas como terapia apropiada del comparador: cloruro del darifenacin, del fesoterodine, del propiverine, del solifenacin, del tolterodine y del trospium. Estas drogas pertenecen al grupo de anticholinergics, que interrumpen impulsos de nervio en los músculos y hacen los músculos lisos del diafragma relajarse.

En el expediente del fabricante, el mirabegron fue comparado con tolterodine. Mirabegron es un supuesto agonista beta de 3 adrenoceptores, que activa los receptores correspondientes en las células musculares del diafragma urinario que hace los músculos lisos también relajarse.

Los datos a largo plazo son esenciales en el tratamiento a largo plazo

IQWiG incluyó un estudio a largo plazo (179-CL-049) en la evaluación, que el fabricante había denunciado, pero no utilizado para derivar una ventaja adicional. Pues la terapia a largo plazo es necesaria tratar el diafragma irritable, este estudio, con una duración de 12 meses y de más de 800 pacientes por la arma del estudio, ofrece los datos dominantes para la evaluación del mirabegron. Los resultados de cuatro estudios a corto plazo más pequeños con una duración de 12 semanas cada uno fueron utilizados como información adicional para la evaluación del expediente.

La edad media de los participantes principal blancos del estudio era entre 54 y 60 años. La proporción de mujeres estaba entre dos tercios y tres cuartos y por lo tanto considerablemente más grande.

Ningunas diferencias en mortalidad, morbosidad y calidad de vida

No había diferencias relevantes entre los grupos del tratamiento en severidad, la frecuencia y las debilitaciones debido al impulso de orinar o en la frecuencia de la nicturia. Ninguna ventaja adicional del mirabegron se podría derivar de estos resultados, y no había datos sobre otros aspectos decisivos de la morbosidad: El expediente del fabricante no ofreció ningún resultado para la población total en incontinencia e incontinencia del impulso.

No había tampoco diferencias estadístico importantes entre los resultados con respecto a mortalidad. Por otra parte, los pacientes que tomaban el mirabegron no fijaron su calidad de vida diferentemente de las que utilizaron tolterodine. Por lo tanto no había diferencias entre los grupos del tratamiento con respecto a estos aspectos cualquiera.

Ventaja de Mirabegron en efectos secundarios

Los efectos secundarios o las discontinuaciones severos debido a los efectos secundarios, con el aproximadamente 5%, eran tratamiento inferior tan común con el mirabegron como bajo tratamiento con tolterodine. Sin embargo, los pacientes bajo mirabegron denunciaron menos cajas de boca seca. Esto da lugar a prueba de poco daño en efectos secundarios no-serios con el fragmento “considerable”.

Equilibrio de la ventaja adicional no posible

Total, ninguna ventaja adicional se podría derivar para el mirabegron porque no era posible conducto un equilibrio concluyente de positivo y los efectos negativos debido a los datos faltantes sobre los resultados “incontinencia” y “impulsan incontinencia”. Por lo tanto una ventaja adicional del mirabegron comparado con tolterodine no se prueba.

G-BA decide sobre el fragmento de la ventaja adicional

La evaluación del expediente es parte del procedimiento total para las evaluaciones tempranas de la ventaja vigiladas por el G-BA. Después de la publicación del expediente del fabricante y de la evaluación de IQWiG, el G-BA conducto un procedimiento de comentario, que puede ofrecer la información adicional y el resultado en un cambio a la evaluación de la ventaja. Los VAGOS de G entonces deciden sobre el fragmento de la ventaja adicional, así terminando la evaluación temprana de la ventaja.