Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

La FDA reconnaît le citrate ferrique pour le contrôle des niveaux de phosphore de sérum dans des patients de CKD sur la dialyse

Citrate ferrique : hautement efficace aux niveaux de réglage de phosphore de sérum, avec de seules propriétés pharmacodynamiques

Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : KERX) (la « compagnie ») que que les États-Unis Food and Drug Administration ont reconnu le citrate (FDA) ferrique aujourd'hui annoncé (ancien connu sous le nom de Zerenex) pour le contrôle du phosphore de sérum nivelle dans les patients présentant la maladie rénale chronique (CKD) sur la dialyse.

« Nous sommes captivés de la décision de FDA pour reconnaître le citrate ferrique, et attendons avec intérêt le porter pour lancer sur le marché aux États-Unis d'ici les 12 semaines prochaines, » a dit Ron Bentsur, Président Directeur Général de Keryx. « Nous sommes commis à porter des traitements novateurs au marché pour des patients présentant la maladie rénale et sommes excités offrir cette option importante de demande de règlement aux dialysés. »

L'approbation des États-Unis du citrate ferrique a été basée sur des caractéristiques de son programme d'inscription de la phase 3. Dans les tests cliniques de la phase 3, le phosphore réduit ferrique de sérum de citrate effectivement nivelle tout à fait en conformité avec aux directives de KDOQI la gamme de 3,5 mg/dl à 5,5 mg/dl. En plus des effets aux niveaux de phosphore de sérum, les propriétés pharmacodynamiques du citrate ferrique ont eu comme conséquence la ferritine accrue et la saturation de la transferrine (TSAT) ; considérant que ces paramètres sont demeurés relativement continuels dans les patients soignés avec actif réglez (Renvela- et/ou Phoslo-). Les événements défavorables les plus courants pour les patients soignés par citrate ferrique étaient liés au gastro-intestinal, y compris la diarrhée, nausée, des vomissements et constipation.

« Je crois que le citrate ferrique offre les avantages clairs aux patients et représente une voie neuve pour que les médecins managent l'hyperphosphatémie, » ai dit Julia Lewis, DM, principal enquêteur, néphrologue et professeur de médecine au centre médical d'université de Vanderbilt. « Les propriétés pharmacodynamiques du citrate ferrique donné qui mènent aux augmentations des réserves du fer, médecins devraient évaluer et surveiller des paramètres de fer et peuvent devoir réduire la dose de ou discontinuer le traitement du fer IV. »

Récent, la compagnie a été avisée par la FDA que l'approbation de la marque Zerenex avait été annulée. Keryx croit que la compagnie aura une marque approuvée sur ou avant le lancement, bien qu'une marque ne soit pas un préalable au lancement d'un médicament approuvé par le FDA.

Source:

Keryx Biopharmaceuticals