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FDA approva il citrato ferrico per controllo dei livelli del fosforo del siero nei pazienti del CKD su dialisi

Citrato ferrico: altamente efficace ai livelli gestenti del fosforo del siero, con i beni farmacodinamici unici

Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX) (“la società„) che che gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato il citrato (FDA) ferrico oggi annunciato (precedentemente conosciuto come Zerenex) per il controllo del fosforo del siero livella in pazienti con la malattia renale cronica (CKD) su dialisi.

“Siamo entusiasmati con la decisione di FDA per approvare il citrato ferrico e guardiamo in avanti a portarlo per commercializzare negli Stati Uniti nelle 12 settimane prossime,„ ha detto Ron Bentsur, direttore generale di Keryx. “Siamo commessi a portare le terapie innovarici al servizio per i pazienti con la malattia renale e siamo eccitati offrire questa opzione importante del trattamento ai pazienti sottoposti a dialisi.„

L'approvazione degli Stati Uniti di citrato ferrico è stata basata sui dati dal suo programma di registrazione di fase 3. Nei test clinici di fase 3, il citrato ferrico efficacemente ha ridotto i livelli del fosforo del siero in conformità all'intervallo delle linee guida di KDOQI di 3,5 mg/dL - 5,5 mg/dL. Oltre agli effetti sui livelli del fosforo del siero, i beni farmacodinamici del citrato ferrico hanno provocato la saturazione aumentata della transferrina e della ferritina (TSAT); considerando che questi parametri sono rimanere relativamente costanti in pazienti curati con attivo gestisca (Renvela- e/o Phoslo-). Gli eventi avversi più comuni per i pazienti curati citrato ferrico erano in relazione con gastrointestinale, compreso diarrea, nausea, vomitare e costipazione.

“Credo che il citrato ferrico offra i chiari vantaggi ai pazienti e rappresenti un nuovo modo affinchè i medici gestisca l'iperfosfatemia,„ ho detto Julia Lewis, MD, principale inquirente, nefrologo e professore di medicina al centro medico di Vanderbilt University. “I beni farmacodinamici che piombo agli aumenti nelle memorie del ferro, medici del citrato ferrico dato dovrebbero valutare e riflettere i parametri del ferro e possono avere bisogno di di diminuire la dose di o di interrompere la terapia del ferro IV.„

Recentemente, la società era informata da FDA che l'approvazione della marca Zerenex era stata annullata. Keryx crede che la società abbia una marca approvata su o prima del lancio, sebbene una marca non sia un presupposto per il lancio di una droga approvata dalla FDA.

Source:

Keryx Biopharmaceuticals