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O FDA aprova o citrato férrico para o controle de níveis do fósforo do soro em pacientes do CKD na diálise

Citrato férrico: altamente eficaz a níveis de controlo do fósforo do soro, com propriedades pharmacodynamic originais

Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX) (“empresa”) que que os E.U. Food and Drug Administration aprovaram o citrato (FDA) férrico hoje anunciado (conhecido anteriormente como Zerenex) para o controle do fósforo do soro nivela nos pacientes com doença renal crônica (CKD) na diálise.

“Nós somos excitados com a decisão do FDA para aprovar o citrato férrico, e olhamos para a frente a trazê-lo para introduzir no mercado nos E.U. dentro das próximas 12 semanas,” disse Ron Bentsur, director geral de Keryx. “Nós somos comprometidos a trazer terapias inovativas ao mercado para pacientes com doença renal e somos entusiasmado oferecer esta opção importante do tratamento aos pacientes de diálise.”

A aprovação dos E.U. do citrato férrico foi baseada em dados de seu programa do registo da fase 3. Nos ensaios clínicos da fase 3, o citrato férrico reduziu eficazmente níveis do fósforo do soro a bem dentro da escala das directrizes de KDOQI de 3,5 mg/dL a 5,5 mg/dL. Além do que os efeitos em níveis do fósforo do soro, as propriedades pharmacodynamic do citrato férrico conduziram à saturação aumentada do ferritin e do transferrin (TSAT); considerando que estes parâmetros permaneceram relativamente constantes nos pacientes tratados com o activo controle (Renvela- e/ou Phoslo-). Os eventos adversos os mais comuns para citrato férrico pacientes tratados eram gastrintestinal-relacionados, incluindo a diarreia, a náusea, o vômito e a constipação.

“Eu acredito que o citrato férrico oferece benefícios claros aos pacientes e representa uma maneira nova para que os médicos controlem o hyperphosphatemia,” disse Julia Lewis, DM, investigador principal, nephrologist e professor de medicina no centro médico de universidade de Vanderbilt. “As propriedades pharmacodynamic que conduzem aos aumentos em lojas do ferro, médicos do citrato férrico dado devem avaliar e monitorar parâmetros do ferro e podem precisar de reduzir a dose de ou de interromper a terapia do ferro IV.”

Recentemente, a empresa era informado pelo FDA que a aprovação da marca Zerenex tinha sido revocada. Keryx acredita que a empresa terá uma marca aprovada ou antes do lançamento, embora uma marca não seja uma condição prévia para o lançamento de uma droga aprovado pelo FDA.

Source:

Keryx Biopharmaceuticals