Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El FDA aprueba el citrato férrico para el mando de los niveles del fósforo del suero en pacientes de la CKD en diálisis

Citrato férrico: altamente efectivo en los niveles del fósforo del suero que controlan, con las propiedades farmacodinámicas únicas

Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX) (la “compañía”) que los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron el citrato (FDA) férrico hoy anunciado (conocido antes como Zerenex) para el mando del fósforo del suero nivela en pacientes con enfermedad de riñón crónica (CKD) en diálisis.

“Nos emocionan con la decisión del FDA para aprobar el citrato férrico, y observamos adelante a traerlo para comercializar en los E.E.U.U. en el plazo de las 12 semanas próximas,” dijo a Ron Bentsur, director general de Keryx. “Estamos comprometidos a traer terapias innovadoras al mercado para los pacientes con enfermedad de riñón y excitados para ofrecer esta opción importante del tratamiento a los pacientes de diálisis.”

La aprobación de los E.E.U.U. del citrato férrico fue basada en datos de su programa de la inscripción de la fase 3. En las juicios clínicas de la fase 3, el citrato férrico redujo efectivo niveles del fósforo del suero en conformidad con al radio de acción de las pautas de KDOQI de 3,5 mg/dL a 5,5 mg/dL. Además de los efectos sobre niveles del fósforo del suero, las propiedades farmacodinámicas del citrato férrico dieron lugar a la saturación creciente de la ferritina y de la transferrina (TSAT); considerando que estos parámetros seguían siendo relativamente constantes en los pacientes tratados con activo controle (Renvela- y/o Phoslo-). Las acciones adversas mas comunes para los pacientes tratados citrato férrico eran gastrointestinal-relacionadas, incluyendo diarrea, náusea, el vomitar y estreñimiento.

“Creo que el citrato férrico ofrece ventajas sin obstrucción a los pacientes y representa una nueva manera para que los médicos manejen hiperfosfatemia,” dije a Julia Lewis, Doctor en Medicina, principal investigador, nefrólogo y profesor de medicina en el centro médico de la universidad de Vanderbilt. Las “propiedades farmacodinámicas que llevan a los aumentos en almacenes del hierro, médicos del citrato férrico dado deben fijar y vigilar parámetros del hierro y pueden necesitar reducir la dosis de o interrumpir terapia del hierro IV.”

Recientemente, el FDA informó a la compañía que la aprobación de la marca Zerenex había sido anulada. Keryx cree que la compañía tendrá una marca aprobada en o antes de lanzamiento, aunque una marca no sea un requisito previo para el lanzamiento de una droga aprobada por la FDA.

Source:

Keryx Biopharmaceuticals