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Les chercheurs examinent si le médicament neuf offre l'avantage ajouté pour des patients avec le VHC continuel

Le simeprevir de médicament (nom commercial : Olysio) a été procurable depuis mai 2014 pour la demande de règlement des patients adultes avec l'infection d'hépatite C chronique. Dans une première évaluation d'avantage conformément à la Loi sur la réforme du marché pour les produits pharmaceutiques (AMNOG), l'institut allemand pour la qualité et le rendement dans la santé (IQWiG) examinée si ce médicament neuf offre un avantage ajouté au-dessus du traitement approprié de comparateur.

Le dossier de constructeur de médicament a fourni des signes et des signes d'un avantage ajouté de simeprevir quand les patients infectés avec le génotype (HCV) 1 de virus Hépatite C ont été non traités avant ou ont rechuté après au commencement le traitement réussi. Il n'est pas possible de calibrer l'ampleur de l'avantage ajouté, cependant. IQWiG voit un signe d'avantage ajouté considérable pour des adultes avec l'infection du génotype 1 de VHC dans qui la demande de règlement précédente n'a eu aucun effet (non répondeurs). Il n'y avait aucune caractéristique evaluable pour encore d'autres signes thérapeutiques et un avantage ajouté n'est pas ainsi prouvé.

Les différents types de virus entraînent l'inflammation

Les virus Hépatite C (HCV) attaquent le foie et peuvent déclencher l'inflammation là. Si ceci devient continuel, la cirrhose peut se développer et la fonction hépatique détériore graduel. D'ailleurs, le risque de cancer de foie (carcinome hépatocellulaire, HCC) augmente. Simeprevir vise à empêcher la reproduction du VHC. Les experts supposent que si aucun virus n'est détectable dans le sang sur une période supportée après que la demande de règlement (réaction virologique supportée, SVR), le risque de la maladie secondaire soit réduite.

Il y a six types principaux différents (génotypes) du virus Hépatite C, qui sont subdivisés en plus de 60 sous-types. L'efficacité de différents médicaments n'est pas identique contre tous les virus. Le génotype 1a est plus courant aux Etats-Unis, alors que le génotype 1B est plus courant en Europe.

Comparaison avec le double traitement ou le traitement triple

Simeprevir est administré en plus de l'alpha et de la ribavirine de peginterferon de médicaments, qui sont déjà sur le marché ; et dans certains cas il est administré en plus du sofosbuvir et du ribavarin. Selon l'approbation, la durée du traitement diffère pour certains groupes patients.

Selon des caractéristiques patientes, les options pour le traitement de comparateur sont double traitement avec l'alpha de peginterferon (médicament améliorant de système immunitaire) et la ribavirine (médicament virostatic), et traitement triple, dans lequel l'alpha et la ribavirine de peginterferon sont supplémentaire combinés avec un inhibiteur de la protéase (boceprevir ou telaprevir).

Pour des adultes avec l'infection continuelle du génotype 1 de VHC sans cirrhose hépatique, le Comité mixte fédéral (G-BA) a spécifié conjuguent traitement et traitement triple en tant que traitement approprié de comparateur. Dans son dossier, le constructeur différencié entre trois groupes : patients (demande de règlement-naïfs) non traités, patients présentant le traitement préparatoire infructueux (non répondeurs), et patients qui ont rechuté après au commencement le traitement réussi (patients rechutés).

Simeprevir était d'être seulement avec le double traitement dans les patients demande de règlement-naïfs présentant la cirrhose hépatique, dans les patients présentant l'infection continuelle du génotype 1 de VHC et l'infection par le VHC complémentaire ainsi que dans les patients présentant l'infection continuelle du génotype 4 de VHC.

L'ampleur de l'avantage ajouté ne peut pas être classifiée sur la base des résultats de remplacement pour la morbidité

« La réaction virologique supportée (SVR) » n'est pas en soi des résultats patient-appropriés et ne peut pas être égalisée avec du « remède ». Et il n'y a aucune étude dans laquelle SVR est validé car des résultats de remplacement selon les critères habituels utilisés par IQWiG. Cependant, l'institut reçoit SVR ici en tant que substitut de l'incidence réduite du cancer de foie. C'est parce qu'on le reçoit actuel que les patients sans le virus Hépatite C détectable dans le sang sont à plus à faible risque du cancer de foie.

Cependant, il est peu clair combien de cas de cancer de foie peuvent en fait être évités par le simeprevir. Il est pour cette raison peu clair si un avantage ajouté soit « mineur », « considérable » ou « commandant ». Selon l'ordonnance permissible correspondante, l'avantage ajouté est ainsi « non-quantifiable ».

Signe d'un avantage ajouté pour des adultes sans demande de règlement antérieure

Les caractéristiques de trois études étaient procurables pour les patients demande de règlement-naïfs présentant l'infection du génotype 1 de VHC (avec ou sans cirrhose hépatique) (PILIER, QUEST-1 et QUEST-2). Tous les participants à l'étude ont reçu le simeprevir ou le placebo en combination avec l'alpha de peginterferon et la ribavirine (double traitement). Vieillissez, la rayure de fibrose et deux facteurs biologiques moléculaires (polymorphisme de Q80K et variantes d'interleukine 28B) sont de soi-disant modificateurs d'effet et ont influencé les résultats d'étude sur la morbidité et les effets secondaires.

En ce qui concerne SVR, il y a un avantage de simeprevir : Selon des modificateurs d'effet, il y a un avantage ajouté (signe ou signe) pour certains patients, qui est non-quantifiable.

Simeprevir offre des avantages sur des aspects additionnels de morbidité : Dans certains, la fatigue et l'état de santé global ont amélioré plus que dans le groupe de comparateur. Certains patients ont eu moins effets secondaires graves. Il n'y avait aucune différence entre les groupes de demande de règlement en ce qui concerne la mortalité ; et il n'y avait aucune caractéristique evaluable sur la qualité de vie. De façon générale, IQWiG a déterminé un avantage ajouté de simeprevir avec la probabilité « signe » ou « signe » pour certains patients. Dans tous les cas, l'ampleur est non-quantifiable. Un avantage ajouté n'est pas prouvé pour des patients présentant une variante de l'interleukine 28B (génotype d'IL28B cc).

Signe d'avantage ajouté pour les patients rechutés

Les adultes avec l'infection du génotype 1 de VHC qui a rechuté après au commencement le traitement réussi (patients rechutés) ont participé à l'étude présentée (PROMESSE). Ils ont reçu le simeprevir ou le placebo en combination avec l'alpha de peginterferon et la ribavirine (double traitement).

La demande de règlement avec le simeprevir a eu des avantages également dans ces patients : Il y avait un signe que le simeprevir a augmenté la probabilité d'être sain après la demande de règlement (SVR). Cependant, il est resté peu clair combien de fois le médicament peut réellement éviter le cancer de foie. Les résultats positifs sur d'autres résultats, tels que la fatigue, état de santé global et numéro des effets secondaires sévères (des troubles par exemple de gastro-intestinal et de système nerveux) sont influencés dans différentes voies par des modificateurs d'effet : sexe, sous-type génétique du virus (génotype 1a ou 1B), rayure de fibrose et polymorphisme de Q80K.

De façon générale, il y a également un signe d'un avantage ajouté non-quantifiable de demande de règlement avec le simeprevir pour ce groupe patient.

Avantage ajouté considérable pour des non répondeurs

Le constructeur a présenté des résultats d'une étude (ATTEIGNEZ), dans lequel le simeprevir était avec le telaprevir, pour des adultes avec l'infection continuelle du génotype 1 de VHC avec le traitement antérieur infructueux (non répondeurs). Chacun des deux médicaments a été employé en combination avec l'alpha de peginterferon et la ribavirine (traitement triple).

Il n'y avait aucune différence entre les groupes de demande de règlement en ce qui concerne la mortalité, les maladies secondaires, la fatigue, la dépression et l'état de santé global. Les effets secondaires graves et les arrêts prématurés de demande de règlement dus aux effets secondaires se sont produits dans les deux groupes. Les deux étaient moins fréquents dans le groupe de simeprevir, cependant, y compris l'anémie comme effet secondaire grave. La peau et les troubles gastro-intestinaux étaient également simeprevir de dessous moins fréquent. De façon générale, un signe d'avantage ajouté principal peut être dérivé des conséquences positives.

Aucune caractéristiques suffisantes pour des patients avec la co-infection de VIH et pour le génotype 4

Le constructeur a cité une étude chacune pour l'évaluation de l'avantage ajouté du simeprevir dans les adultes avec l'infection du génotype 1 de VHC et la co-infection de VIH ainsi que dans les patients présentant l'infection du génotype 4 de VHC. Cependant, le dossier a manqué d'une recherche et d'une évaluation systématiques de la preuve procurable sur le traitement de comparateur de sorte que les caractéristiques présentées aient été inappropriées. Par conséquent aucun avantage ajouté de simeprevir n'est prouvé pour ces patients.

G-BA décide de l'ampleur de l'avantage ajouté

L'évaluation de dossier fait partie de la procédure générale pour de premières évaluations d'avantage dirigées par le G-BA. Après la publication du dossier du constructeur et de l'évaluation d'IQWiG, le G-BA conduit une procédure commentante, qui peut fournir les informations supplémentaires et le résultat dans une modification à l'évaluation d'avantage. Le BA de ‑ de G décide alors de l'ampleur de l'avantage ajouté, de ce fait complétant la première évaluation d'avantage.

Une synthèse des résultats de l'évaluation de l'avantage d'IQWiG est donnée par un résumé général de langue allemande. De plus, le site Web gesundheitsinformation.de, publié par IQWiG, fournit facilement des informations de langue allemande compréhensibles et brèves sur le simeprevir.

Le site Web de G-BA contient l'information de langue anglaise générale sur l'évaluation d'avantage conformément au dictionnaire du chiffre social de -35a (SGB) V et l'information de langue allemande spécifique sur l'évaluation du simeprevir.