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Os pesquisadores examinam se a droga nova oferece o benefício adicionado para pacientes com HCV crônico

O simeprevir da droga (marca registada: Olysio) estêve disponível desde maio de 2014 para o tratamento de pacientes adultos com infecção crônica da hepatite C. Em uma avaliação adiantada do benefício conforme ao acto na reforma do mercado para os produtos medicinais (AMNOG), do instituto alemão para a qualidade e da eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) examinados se esta droga nova oferece um benefício adicionado sobre a terapia apropriada do comparador.

A documentação do fabricante da droga forneceu indicações e sugestões de um benefício adicionado do simeprevir quando os pacientes contaminados com genótipo 1 do vírus (HCV) da hepatite C foram não tratados antes ou tiveram uma recaída após o tratamento inicialmente bem sucedido. Não é possível avaliar a extensão do benefício adicionado, contudo. IQWiG vê uma indicação do benefício adicionado considerável para adultos com infecção do genótipo 1 de HCV em quem o tratamento precedente não teve nenhum efeito (não-receptivos). Não havia nenhum dados evaluable para umas indicações terapêuticas mais adicionais e um benefício adicionado não é provado assim.

Os tipos diferentes do vírus causam a inflamação

Os vírus da hepatite C (HCV) atacam o fígado e podem provocar a inflamação lá. Se isto se torna crônico, a cirrose pode tornar-se e a função de fígado deteriora-se progressivamente. Além disso, o risco de aumentos do cancro do fígado (carcinoma hepatocelular, HCC). Simeprevir aponta inibir a reprodução de HCV. Os peritos supor que se nenhum vírus é detectável no sangue durante um período sustentado depois que o tratamento (resposta virologic sustentada, SVR), o risco de doença secundária está reduzido.

Há seis tipos principais diferentes (genótipo) do vírus da hepatite C, que são subdivididos em mais de 60 subtipos. A eficácia de drogas diferentes não é a mesma contra todos os vírus. O genótipo 1a é mais comum nos Estados Unidos, visto que o genótipo 1b é mais comum em Europa.

Comparação com terapia dupla ou terapia tripla

Simeprevir é administrado além do que o alfa e o ribavirin do peginterferon das drogas, que estão já no mercado; e é administrado em certos casos além do que o sofosbuvir e o ribavarin. De acordo com a aprovação, a duração do tratamento difere com certeza grupos pacientes.

Segundo características pacientes, as opções para a terapia do comparador são terapia dupla com alfa do peginterferon (droga de aumentação do sistema imunitário) e ribavirin (droga virostatic), e a terapia tripla, em que o alfa e o ribavirin do peginterferon são combinados adicionalmente com um inibidor de protease (boceprevir ou telaprevir).

Para adultos com infecção crônica do genótipo 1 de HCV sem cirrose do fígado, o comité misto federal (G-BA) especificou dual terapia e terapia tripla como a terapia apropriada do comparador. Em sua documentação, o fabricante diferenciado entre três grupos: pacientes (tratamento-ingénuos) não tratados, pacientes com pré-tratamento mal sucedido (não-receptivos), e pacientes que tiveram uma recaída após o tratamento inicialmente bem sucedido (pacientes tidos uma recaída).

Simeprevir devia ser comparada somente com a terapia dupla em pacientes tratamento-ingénuos com cirrose do fígado, nos pacientes com infecção crônica do genótipo 1 de HCV e infecção adicional de HCV assim como nos pacientes com infecção crônica do genótipo 4 de HCV.

A extensão do benefício adicionado não pode ser classificada com base no resultado substituto para a morbosidade

“A resposta virologic sustentada (SVR)” não é em si mesmo um resultado paciente-relevante e não pode ser igualada com a “cura”. E não há nenhum estudo em que SVR é validado como um resultado substituto de acordo com os critérios usuais empregados por IQWiG. Não obstante, o instituto aceita SVR aqui como um substituto para a incidência reduzida do cancro do fígado. Isto é porque se aceita actualmente que os pacientes sem o vírus detectável da hepatite C no sangue estão em um mais baixo risco de cancro do fígado.

Contudo, é obscuro quantos exemplos do cancro do fígado podem de facto ser impedidos pelo simeprevir. É conseqüentemente obscuro se um benefício adicionado é “menor”, “considerável” ou “major”. De acordo com a ordenação legal correspondente, o benefício adicionado é assim “não-determinante”.

Indicação de um benefício adicionado para adultos sem tratamento prévio

Os dados de três estudos estavam disponíveis para pacientes tratamento-ingénuos com infecção do genótipo 1 de HCV (com ou sem a cirrose do fígado) (COLUNA, QUEST-1 e QUEST-2). Todos os participantes do estudo receberam o simeprevir ou o placebo em combinação com o alfa do peginterferon e o ribavirin (terapia dupla). Envelheça, a contagem da fibrose e dois factores biológicos moleculars (polimorfismo de Q80K e variações do interleukin 28B) são modificadores assim chamados do efeito e influenciaram os resultados do estudo na morbosidade e nos efeitos secundários.

No que diz respeito a SVR, há uma vantagem do simeprevir: Segundo modificadores do efeito, há pacientes adicionados de um benefício (indicação ou sugestão) com certeza, que é não-determinante.

Simeprevir oferece vantagens em uns aspectos mais adicionais da morbosidade: Alguns povos, a fadiga e o estado de saúde global melhoraram mais do que no grupo do comparador. Determinados pacientes tiveram menos efeitos secundários sérios. Não havia nenhuma diferença entre os grupos do tratamento no que diz respeito à mortalidade; e não havia nenhum dados evaluable na qualidade de vida. Total, IQWiG determinou um benefício adicionado do simeprevir com a probabilidade pacientes da “indicação” ou da “sugestão” com certeza. Em todos os casos, a extensão é não-determinante. Um benefício adicionado não é provado para pacientes com uma variação do interleukin 28B (genótipo de IL28B centímetro cúbico).

Indicação do benefício adicionado para pacientes tidos uma recaída

Os adultos com infecção do genótipo 1 de HCV que teve uma recaída após o tratamento inicialmente bem sucedido (pacientes tidos uma recaída) participaram no estudo apresentado (PROMESSA). Receberam o simeprevir ou o placebo em combinação com o alfa do peginterferon e o ribavirin (terapia dupla).

O tratamento com simeprevir teve vantagens igualmente nestes pacientes: Havia uma indicação que o simeprevir aumentou a probabilidade de ser são após o tratamento (SVR). Contudo, permaneceu obscuro como frequentemente a droga pode realmente impedir o cancro do fígado. Os resultados positivos em uns resultados mais adicionais, tais como a fadiga, estado de saúde e número globais de efeitos secundários severos (por exemplo desordens do sistema gastrintestinal e nervoso) são influenciados em maneiras diferentes por modificadores do efeito: sexo, subtipo genético do vírus (genótipo 1a ou 1b), contagem da fibrose e polimorfismo de Q80K.

Total, há igualmente uma indicação de um benefício adicionado não-determinante do tratamento com simeprevir para este grupo paciente.

Benefício adicionado considerável para não-receptivos

O fabricante apresentou resultados de um estudo (ALCANCE), em que o simeprevir foi comparado com o telaprevir, para adultos com infecção crônica do genótipo 1 de HCV com terapia prévia mal sucedida (não-receptivos). Cada um das duas drogas foi usada em combinação com o alfa do peginterferon e o ribavirin (terapia tripla).

Não havia nenhuma diferença entre os grupos do tratamento no que diz respeito à mortalidade, doenças secundárias, fadiga, depressão e o estado de saúde global. Os efeitos secundários sérios e as descontinuações prematuras do tratamento devido aos efeitos secundários ocorreram em ambos os grupos. Ambos eram menos freqüentes no grupo do simeprevir, contudo, incluindo a anemia como o efeito secundário sério. A pele e as desordens gastrintestinais eram igualmente simeprevir inferior menos freqüente. Total, uma indicação do benefício adicionado principal pode ser derivada dos efeitos positivos.

Nenhuns suficientes dados para pacientes com coinfection do VIH e para o genótipo 4

O fabricante mencionou um estudo cada um para a avaliação do benefício adicionado do simeprevir nos adultos com infecção do genótipo 1 de HCV e coinfection do VIH assim como nos pacientes com infecção do genótipo 4 de HCV. Contudo, a documentação faltou uma busca e uma avaliação sistemáticas da evidência disponível na terapia do comparador de modo que os dados apresentados fossem inoportunos. Daqui nenhum benefício adicionado do simeprevir é provado para estes pacientes.

G-BA decide na extensão do benefício adicionado

A avaliação da documentação é parte do procedimento total para as avaliações adiantadas do benefício supervisionadas pelo G-BA. Após a publicação da documentação do fabricante e da avaliação de IQWiG, o G-BA conduz um procedimento de comentário, que possa fornecer a informações adicionais e o resultado em uma mudança à avaliação do benefício. Os VAGABUNDOS do ‑ de G decidem então na extensão do benefício adicionado, assim terminando a avaliação adiantada do benefício.

Uma vista geral dos resultados da avaliação do benefício de IQWiG é dada por um sumário executivo do idioma alemão. Além, o Web site gesundheitsinformation.de, publicado por IQWiG, fornece facilmente a informação compreensível e breve do idioma alemão no simeprevir.

O Web site de G-BA contem a informação de língua inglesa geral na avaliação do benefício conforme ao livro de código social de -35a (SGB) V e a informação específica do idioma alemão na avaliação do simeprevir.