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Los investigadores examinan si la nueva droga ofrece la ventaja adicional para los pacientes con HCV crónico

El simeprevir de la droga (nombre comercial: Olysio) ha estado disponible desde mayo de 2014 para el tratamiento de pacientes adultos con la infección crónica de la hepatitis C. En una evaluación temprana de la ventaja conforme al acto en la reforma del mercado para los productos medicinales (AMNOG), del instituto alemán para la calidad y de la eficiencia en la atención sanitaria (IQWiG) examinada si esta nueva droga ofrece una ventaja adicional sobre la terapia apropiada del comparador.

El expediente del fabricante de la droga ofreció indicaciones e indirectas de una ventaja adicional del simeprevir cuando los pacientes infectados con el genotipo 1 del virus (HCV) de la hepatitis C han sido no tratados antes o han recaído después del tratamiento inicialmente acertado. No es posible valorar el fragmento de la ventaja adicional, sin embargo. IQWiG ve una indicación de la considerable ventaja adicional para los adultos con la infección del genotipo 1 de HCV en la cual el tratamiento anterior no tenía ningún efecto (no respondedores). No había datos evaluable para otras indicaciones terapéuticas y una ventaja adicional no se prueba así.

Diversos tipos del virus causan la inflamación

Los virus de la hepatitis C (HCV) atacan el hígado y pueden accionar la inflamación allí. Si esto llega a ser crónico, la cirrosis puede convertirse y la función hepática deteriora progresivamente. Por otra parte, el riesgo de cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular, HCC) aumenta. Simeprevir apunta inhibir la reproducción de HCV. Los expertos asumen que si no hay virus perceptibles en la sangre durante un período continuo después de que se reduzca el tratamiento (reacción virologic continua, SVR), el riesgo de enfermedad secundaria.

Hay seis diversos tipos principales (genotipos) del virus de la hepatitis C, que se subdividen en más de 60 subtipos. La eficacia de diversas drogas no es lo mismo contra todos los virus. El genotipo 1a es más común en los Estados Unidos, mientras que el genotipo 1b es más común en Europa.

Comparación con terapia doble o terapia triple

Simeprevir se administra además de la alfa y del ribavirín del peginterferon de las drogas, que están ya en el mercado; y en ciertos casos se administra además de sofosbuvir y de ribavarin. Según la aprobación, la duración del tratamiento difiere con certeza los grupos pacientes.

Dependiendo de características pacientes, las opciones para la terapia del comparador son terapia doble con la alfa del peginterferon (droga de aumento del inmune-sistema) y el ribavirín (droga virostática), y la terapia triple, en la cual la alfa y el ribavirín del peginterferon se combinan además con un inhibidor de proteasa (boceprevir o telaprevir).

Para los adultos con la infección crónica del genotipo 1 de HCV sin la cirrosis del hígado, la comisión mixta federal (G-BA) especificó se dobla terapia y terapia triple como terapia apropiada del comparador. En su expediente, el fabricante distinguido entre tres grupos: pacientes (tratamiento-ingenuos) no tratados, pacientes con el tratamiento previo fracasado (no respondedores), y pacientes que recayeron después del tratamiento inicialmente acertado (pacientes recaídos).

Simeprevir debía ser comparado solamente con terapia doble en pacientes tratamiento-ingenuos con la cirrosis del hígado, en pacientes con la infección crónica del genotipo 1 de HCV y la infección adicional de HCV así como en pacientes con la infección crónica del genotipo 4 de HCV.

El fragmento de la ventaja adicional no se puede clasificar en base del resultado sustituto para la morbosidad

La “reacción virologic continua (SVR)” no es en sí mismo un resultado paciente-relevante y no se puede comparar con la “vulcanización”. Y no hay estudios en los cuales SVR se valida pues un resultado sustituto de acuerdo con las consideraciones usuales empleadas por IQWiG. Sin embargo, el instituto valida SVR aquí como sustituto para la incidencia reducida del cáncer de hígado. Esto es porque se valida actualmente que los pacientes sin virus perceptible de la hepatitis C en la sangre están en más poco arriesgado del cáncer de hígado.

Sin embargo, es no entendible cuántos casos del cáncer de hígado se pueden de hecho prevenir por el simeprevir. Es por lo tanto no entendible si una ventaja adicional es “menor”, “considerable” o “comandante”. Según la ordenanza legal correspondiente, la ventaja adicional es así “no-cuantificable”.

Indicación de una ventaja adicional para los adultos sin el tratamiento anterior

Los datos a partir de tres estudios estaban disponibles para los pacientes tratamiento-ingenuos con la infección del genotipo 1 de HCV (con o sin la cirrosis del hígado) (PILAR, QUEST-1 y QUEST-2). Todos los participantes del estudio recibieron el simeprevir o el placebo conjuntamente con la alfa y el ribavirín (terapia doble) del peginterferon. Envejezca, la muesca de la fibrosis y dos factores biológicos moleculares (polimorfismo de Q80K y las variantes del interleukin 28B) son supuestos modificantes del efecto e influenciaron los resultados del estudio en morbosidad y efectos secundarios.

Con respecto a SVR, hay una ventaja del simeprevir: Dependiendo de modificantes del efecto, hay pacientes adicionales de una ventaja (indicación o indirecta) con certeza, que es no-cuantificable.

Simeprevir ofrece ventajas en aspectos más otros de la morbosidad: En algunas personas, la fatiga y el estado de salud global perfeccionaron más que en el grupo del comparador. Ciertos pacientes tenían menos efectos secundarios serios. No había diferencias entre los grupos del tratamiento con respecto a mortalidad; y no había datos evaluable sobre calidad de vida. Total, IQWiG determinó una ventaja adicional del simeprevir con la probabilidad los pacientes de la “indicación” o de la “indirecta” con certeza. En todos los casos, el fragmento es no-cuantificable. Una ventaja adicional no se prueba para los pacientes con una variante del interleukin 28B (genotipo de IL28B centímetro cúbico).

Indicación de la ventaja adicional para los pacientes recaídos

Los adultos con la infección del genotipo 1 de HCV que recayó después del tratamiento inicialmente acertado (pacientes recaídos) participaron en el estudio presentado (PROMESA). Recibieron el simeprevir o el placebo conjuntamente con la alfa y el ribavirín (terapia doble) del peginterferon.

El tratamiento con el simeprevir tenía ventajas también en estos pacientes: Había una indicación que el simeprevir aumentó la probabilidad de ser sin virus después del tratamiento (SVR). Sin embargo, seguía siendo no entendible cuantas veces la droga puede prevenir real el cáncer de hígado. Los resultados positivos en otros resultados, tales como fatiga, estado de salud y número globales de efectos secundarios severos (e.g los desordenes del sistema gastrointestinal y nervioso) son influenciados en maneras diferentes por modificantes del efecto: sexo, subtipo genético del virus (genotipo 1a o 1b), muesca de la fibrosis y polimorfismo de Q80K.

Total, hay también una indicación de una ventaja adicional no-cuantificable del tratamiento con el simeprevir para este grupo paciente.

Considerable ventaja adicional para los no respondedores

El fabricante presentó resultados de un estudio (LOGRE), en que el simeprevir fue comparado con el telaprevir, para los adultos con la infección crónica del genotipo 1 de HCV con la terapia anterior fracasada (no respondedores). Cada uno de las dos drogas fue utilizada conjuntamente con la alfa y el ribavirín (terapia triple) del peginterferon.

No había diferencias entre los grupos del tratamiento con respecto a mortalidad, las enfermedades secundarias, la fatiga, la depresión y el estado de salud global. Los efectos secundarios serios y las discontinuaciones prematuras del tratamiento debido a los efectos secundarios ocurrieron en ambos grupos. Ambos eran menos frecuentes en el grupo del simeprevir, sin embargo, incluyendo anemia como efecto secundario serio. La piel y los desordenes gastrointestinales eran también simeprevir inferior menos frecuente. Total, una indicación de la ventaja adicional importante se puede derivar de los efectos positivos.

Ningunos suficientes datos para los pacientes con el coinfection del VIH y para el genotipo 4

El fabricante citó un estudio cada uno para la evaluación de la ventaja adicional del simeprevir en adultos con la infección del genotipo 1 de HCV y el coinfection del VIH así como en pacientes con la infección del genotipo 4 de HCV. Sin embargo, el expediente faltó una búsqueda y una valoración sistemáticas de las pruebas disponibles en la terapia del comparador de modo que los datos presentados fueran inadecuados. Por lo tanto no se prueba ninguna ventaja adicional del simeprevir para estos pacientes.

G-BA decide sobre el fragmento de la ventaja adicional

La evaluación del expediente es parte del procedimiento total para las evaluaciones tempranas de la ventaja vigiladas por el G-BA. Después de la publicación del expediente del fabricante y de la evaluación de IQWiG, el G-BA conducto un procedimiento de comentario, que puede ofrecer la información adicional y el resultado en un cambio a la evaluación de la ventaja. Los VAGOS del ‑ de G entonces deciden sobre el fragmento de la ventaja adicional, así terminando la evaluación temprana de la ventaja.

Una reseña de los resultados de la evaluación de la ventaja de IQWiG es dada por un documento de síntesis de lengua alemana. Además, el Web site gesundheitsinformation.de, publicado por IQWiG, ofrece fácilmente la información de lengua alemana comprensible y abreviada en simeprevir.

El Web site de G-BA contiene la información de lengua inglesa general sobre la evaluación de la ventaja conforme al libro de clave social de -35a (SGB) V y la información de lengua alemana específica sobre la evaluación del simeprevir.