L'anticorps du SYN-005 des Biologics synthétiques obtient à FDA la nomination orpheline de médicament pour la demande de règlement de coqueluche

Synthetic Biologics, Inc. (NYSE MKT : La synchronisation), une société de biotechnologie développant biologique anti-infectant nouveau et le médicament programme viser les agents pathogènes spécifiques qui entraînent des graves infections et des maladies, annoncés aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont accordé à la nomination orpheline de médicament à la combinaison de propriété industrielle de l'anticorps monoclonal SYN-005 (mAb) de la compagnie pour la demande de règlement de la coqueluche, généralement connue sous le nom de coqueluche. Aux États-Unis, la nomination orpheline de médicament fournit un grand choix d'incitations, y compris sept ans d'exclusivité du marché, si SYN-005 reçoit l'approbation de FDA pour la demande de règlement de la coqueluche.

La « réalisation de cette étape est une étape importante en établissant la fondation pour notre programme clinique de coqueluche. La prochaine étape anticipée pour SYN-005 est de commencer la fabrication de GMPc dans la deuxième moitié de cette année, suivie du limage d'un Ind mi-2015 pour supporter l'amorçage d'un test clinique de la phase I, » Jeffrey indiqué Riley, Président Directeur Général de Biologics synthétique. « Nous nous attendons à ce que ceci devienne une option neuve importante de demande de règlement pour des patients souffrant de la coqueluche. »

Le Biologics synthétique développe SYN-005 par sa collaboration exclusive de la Manche avec Intrexon Corporation (NYSE : XON) et chercheurs scolaires à l'Université du Texas chez Austin pour viser et neutraliser la toxine de coqueluche afin de réduire la morbidité et la mortalité dans les mineurs infectés. La coqueluche est hautement une maladie contagieuse provoquée par les bactéries bordetella pertussis (coqueluche de B.) avec les sympt40mes qui peuvent comprendre la toux continuelle et les difficultés respiratoires suivantes. Selon l'Organisation Mondiale de la Santé, il y a approximativement 50 millions de cas mondiaux de coqueluche tous les ans, aboutissant à les 300.000 morts environ, principalement parmi de jeunes, non vaccinés mineurs.

La nomination orpheline de médicament est accordée à la thérapeutique nouvelle de développement-étape qui offrent la valeur potentielle dans la demande de règlement des maladies rares et les conditions médicales qui affectent moins de 200.000 patients aux USA. La nomination orpheline de médicament qualifie le parraineur du médicament pour différentes incitations de développement de la Loi orpheline de médicament, y compris des crédits d'impôt pour des tests cliniques qualifiés. Une demande de vente de formulation galénique de médicament délivré sur ordonnance qui a reçu la nomination orpheline de médicament n'est pas sujette aux redevances de Loi de redevance d'utilisation (PDUFA) de médicament délivré sur ordonnance à moins que l'application comprenne un signe pour autre que la maladie rare ou la condition pour lesquelles le thérapeutique a été montré.

Source:

Synthetic Biologics, Inc.