L'anticorpo dello SYN-005 dei Biologics sintetici ottiene la designazione del medicinale orfano di FDA per il trattamento di pertosse

Synthetic Biologics, Inc. (NYSE MKT: Lo SYN), una società di biotecnologia che sviluppa biologico antinfettivo novello e la droga programma l'ottimizzazione degli agenti patogeni specifici che causano le infezioni e le malattie serie, annunciati oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato la designazione del medicinale orfano alla combinazione privata dell'anticorpo monoclonale SYN-005 (mAb) della società per il trattamento di pertosse, conosciuto più comunemente come la pertosse. Negli Stati Uniti, la designazione del medicinale orfano fornisce vari incentivi, compreso sette anni di esclusività del mercato, se SYN-005 riceve l'approvazione di FDA per il trattamento di pertosse.

“Raggiungere questa pietra miliare è un punto importante in costruzione la base per il nostro programma clinico di pertosse. La pietra miliare preveduta seguente per SYN-005 è di iniziare la fabbricazione del cGMP nella seconda metà di questo anno, seguito del 2015 dall'archivario di un IND per supportare l'inizio di un test clinico di fase I,„ Jeffrey indicato Riley, direttore generale del Biologics sintetico. “Invitare questo per trasformarci in in una nuova opzione importante del trattamento per i pazienti che soffrono dalla pertosse.„

Il Biologics sintetico sta sviluppando SYN-005 con la sua collaborazione esclusiva di Manica con Intrexon Corporation (NYSE: XON) e ricercatori accademici all'università del Texas ad Austin per mirare e neutralizzare alla tossina di pertosse per diminuire morbosità e mortalità in infanti infettati. La pertosse è una malattia altamente contagiosa causata dai batteri bordetella pertussis (pertosse del B.) con i sintomi che possono comprendere la tosse cronica e le difficoltà respiranti successive. Secondo l'organizzazione mondiale della sanità, ci sono ogni anno circa 50 milione casi mondiali della pertosse, piombo all'le 300.000 morti stimate, soprattutto fra i giovani, infanti unvaccinated.

La designazione del medicinale orfano è accordata a terapeutica novella della sviluppo-fase che offre il valore potenziale nel trattamento delle malattie rare e le condizioni mediche che pregiudicano più poco di 200.000 pazienti negli Stati Uniti. La designazione del medicinale orfano qualifica il garante della droga per vari incentivi dello sviluppo della Legge del medicinale orfano, compreso i crediti fiscali per la prova clinica qualificata. Una domanda di vendita di prodotto di farmaco da vendere su ricetta medica che ha ricevuto la designazione del medicinale orfano non è conforme alle tasse di Legge della quota a carico dell'utente (PDUFA) del farmaco da vendere su ricetta medica a meno che l'applicazione comprenda un'indicazione per all'infuori della malattia o dello stato rara per cui il terapeutico è stato designato.

Source:

Synthetic Biologics, Inc.