O anticorpo do SYN-005 dos Biologics sintéticos obtem a FDA a designação órfão da droga para o tratamento da coqueluche

Sintético Biologics, Inc. (NYSE MKT: O SYN), uma empresa de biotecnologia que desenvolve biológico anti-infeccioso novo e a droga programam a escolha de objectivos dos micróbios patogénicos específicos que causam infecções e doenças sérias, anunciados hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam a designação órfão da droga à combinação proprietária do anticorpo SYN-005 monoclonal (mAb) da empresa para o tratamento da coqueluche, conhecido mais comumente porque gritando - tosse. Nos E.U., a designação órfão da droga oferece uma variedade de incentivos, incluindo sete anos de exclusividade do mercado, se SYN-005 receber a aprovação do FDA para o tratamento da coqueluche.

“Conseguir este marco miliário é uma etapa importante em construir a fundação para nosso programa clínico da coqueluche. O marco miliário antecipado seguinte para SYN-005 é iniciar a fabricação do cGMP na segunda metade deste ano, seguido pelo arquivamento de um IND 2015 para apoiar a iniciação de uma fase mim ensaio clínico,” Jeffrey indicado Riley, director geral do Biologics sintético. “Nós esperamos este transformar-se uma opção nova importante do tratamento para os pacientes que sofrem da coqueluche.”

O Biologics sintético está desenvolvendo SYN-005 com sua colaboração exclusiva do canal com Intrexon Corporaçõ (NYSE: XON) e pesquisadores académicos na Universidade do Texas em Austin para visar e neutralizar a toxina da coqueluche a fim reduzir a morbosidade e a mortalidade em infantes contaminados. A coqueluche é uma doença altamente contagioso causada pelas bactérias Bordetella Pertussis (coqueluche do B.) com sintomas que podem incluir tossir crônico e dificuldades de respiração subseqüentes. De acordo com a Organização Mundial de Saúde, há aproximadamente 50 milhão casos mundiais de gritar - tussa todos os anos, conduzindo ao 300.000 mortes calculadas, primeiramente entre infantes novos, unvaccinated.

A designação órfão da droga é concedida à terapêutica nova da revelação-fase que oferecem o valor potencial no tratamento de doenças raras e os problemas médicos que afectam mais pouca de 200.000 pacientes nos E.U. A designação órfão da droga qualifica o patrocinador da droga para os vários incentivos da revelação do acto órfão da droga, incluindo créditos fiscais para o teste clínico qualificado. Um pedido do mercado para um produto de medicamento de venta com receita que receba a designação órfão da droga não é sujeito às taxas do acto da taxa de usuário (PDUFA) do medicamento de venta com receita a menos que a aplicação incluir uma indicação para a não ser a doença ou a condição rara para que o terapêutico estêve designado.

Source:

Synthetic Biologics, Inc.