El anticuerpo del SYN-005 de los Biologics sintetizados consigue a FDA la designación huérfana de la droga para el tratamiento de la tosferina

Synthetic Biologics, Inc. (NYSE MKT: El SYN), una compañía de biotecnología que desarrolla biológico antiinfectante nuevo y la droga programa el alcance de los patógeno específicos que causan infecciones y enfermedades serias, anunciados hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han concedido la designación huérfana de la droga a la combinación propietaria del anticuerpo monoclonal SYN-005 (mAb) de la compañía para el tratamiento de la tosferina, conocido generalmente como tos ferina. En los E.E.U.U., la designación huérfana de la droga ofrece una variedad de incentivos, incluyendo siete años de exclusividad del mercado, si SYN-005 recibe la aprobación del FDA para el tratamiento de la tosferina.

“Lograr esta piedra miliaria es un paso importante en la construcción del asiento para nuestro programa clínico de la tosferina. La piedra miliaria anticipada siguiente para SYN-005 es iniciar la fabricación del cGMP en la segunda mitad de este año, seguido por la limadura de un IND a mediados de 2015 para soportar el lanzamiento de una juicio clínica de la fase I,” Jeffrey declarado Riley, director general del Biologics sintetizado. “Preveemos que esto se convierta en una nueva opción importante del tratamiento para los pacientes que sufren de tosferina.”

El Biologics sintetizado está desarrollando SYN-005 con su colaboración exclusiva del canal con Intrexon Corporation (NYSE: XON) e investigadores académicos en la Universidad de Texas en Austin para apuntar y para neutralizar la toxina de la tosferina para reducir morbosidad y mortalidad en niños infectados. La tosferina es una enfermedad altamente contagiosa causada por las bacterias bordetella pertussis (tosferina del B.) con los síntomas que pueden incluir toser crónico y dificultades de respiración subsiguientes. Según la Organización Mundial de la Salud, hay aproximadamente 50 millones de casos mundiales de tos ferina cada año, llevando a 300.000 muertes estimadas, sobre todo entre niños jovenes, sin vacunar.

La designación huérfana de la droga se concede a la terapéutica nueva del revelado-escenario que ofrecen valor potencial en el tratamiento de enfermedades raras y las dolencias que afectan a más poco de 200.000 pacientes en los E.E.U.U. La designación huérfana de la droga califica al patrocinador de la droga para los diversos incentivos del revelado del acto huérfano de la droga, incluyendo los créditos fiscales para la prueba clínica calificada. Un uso del márketing para un producto de medicamento de venta con receta que ha recibido la designación huérfana de la droga no está conforme a las tarifas del acto de la cuota de usuario (PDUFA) del medicamento de venta con receta a menos que el uso incluya una indicación para con excepción de la enfermedad o de la condición rara para las cuales el terapéutico fue señalado.

Source:

Synthetic Biologics, Inc.