Abbott annonce l'amorçage du test clinique d'armature intra-artérielle de coeur ABSORB IV

Abbott a annoncé aujourd'hui le début du test clinique de l'ABSORPTION IV, qui vérifiera si son absorbez Bioresorbable l'échafaudage que vasculaire (BVS) est plus rentable et offre un plus de haute qualité de la durée qu'un médicament classe meilleure, permanent, métallique éluant l'armature intra-artérielle. Absorb est le premier médicament du monde éluant BVS et fonctionnements comme une armature intra-artérielle métallique en ouvrant les vaisseaux sanguins bloqués au coeur et en remettant le flux sanguin. Cependant, à la différence d'une armature intra-artérielle métallique, absorbez dissout complet au fil du temps après la réalisation de sa fonction. ABSORBEZ IV est conçu pour inscrire approximativement 3.000 personnes avec la maladie coronarienne, en grande partie aux Etats-Unis.

ABSORBEZ IV est le premier essai randomisé d'armature intra-artérielle de coeur pour mesurer à titre estimatif l'angine comme point final primaire à un an. L'angine est couramment décrite comme douleur thoracique et est provoquée par flux réduit de sang riche en oxygène au coeur. L'angine de mesure est significative à cause de son choc sur des coûts de qualité de vie et de santé.  De façon générale, les gens qui ont l'angine suivre une utilisation coronarienne de manière percutanée (PCI) d'intervention plus de moyens de santé que ceux sans angine.  Les études ont prouvé que tandis que le PCI avec des armatures intra-artérielles métalliques est hautement efficace, en réduisant l'angine pour 75 pour cent de patients soignés, environ 25 pour cent de gens toujours traités remarquent l'angine au cours de l'année suivant le PCI. De plus, les gens avec l'angine fréquente ont type un de qualité inférieure de la durée parce qu'ils sont moins pour aboutir des modes de vie actifs que ceux sans angine.

Les caractéristiques randomisées récent présentées du test clinique de l'ABSORPTION II, conduit principalement en Europe, prouvée que les gens ont traité avec Absorb ont remarqué de manière significative moins d'angine comparée à ceux qui a reçu une armature intra-artérielle métallique permanente. L'essai de l'ABSORPTION IV est conçu pour confirmer ces découvertes nouvelles que la demande de règlement avec le dispositif d'absorption peut aider pour fournir à des gens la cardiopathie un plus de haute qualité de la durée après une procédure d'armature intra-artérielle de coeur.

L'autre point final primaire ABSORB IV évalue la sécurité à long terme et le rendement cliniques basés sur le changement de l'échec de lésion d'objectif (TLF) d'un à cinq ans. TLF est un point final traditionnel dans des essais d'armature intra-artérielle de coeur employés pour mesurer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif. Les caractéristiques du test clinique de l'ABSORPTION II ont montré qu'un régime assimilé de TLF entre absorbent et XIENCE à un an. ABSORBEZ IV est conçu pour expliquer que ce rendement est cohérent à l'extérieur à cinq ans dans les gens traités aux États-Unis.

« L'essai de l'ABSORPTION IV examine rigoureusement et à titre estimatif s'il y a des différences dans des régimes d'angine entre une armature intra-artérielle permanente et un dispositif soluble après une intervention coronarienne de manière percutanée, » a dit la pierre de Gregg, le M.D., le FACC, le FSCAI, le directeur, enseignement et de recherche cardiovasculaire, le centre pour le traitement vasculaire interventionnel, le centre médical d'Université de Columbia, l'hôpital York-Presbytérien neuf et l'investigateur principal de l'essai de l'ABSORPTION IV. Les « gens s'inquiètent de leur qualité de vie après une procédure, et cet essai nous permettra de mesurer ces résultats importants, en plus des points finaux cliniques traditionnels. »

Absorb est faite en polylactide, un matériau naturellement soluble qui est utilisé généralement dans des implants médicaux, tels que les sutures dissolvantes. Absorb est appelée un échafaudage pour indiquer sa structure temporaire, et l'échafaudage fournit le support au récipient jusqu'à ce que l'artère puisse rester ouverte seule. Absorbez dissout lentement dans le vaisseau sanguin, laissant un récipient qui a le potentiel de reprendre un fonctionnement et un mouvement plus naturels parce qu'il n'est pas limité par une armature intra-artérielle métallique permanente.

Dans ABSORBEZ IV, les gens sera fait au hasard affecté pour recevoir absorbent ou un classe meilleure, médicament éluant l'armature intra-artérielle métallique permanente, représentant le niveau de soins d'aujourd'hui. L'essai mettra en application des mesures rigoureuses de réduire à un minimum la polarisation patiente et un effet de perception patiente. Le premier hôpital pour inscrire des gens dans l'essai est le coeur d'hôpital du Christ et le centre vasculaire et le centre de recherche de Lindner à Cincinnati, Ohio.

« L'essai de l'ABSORPTION IV est une étape importante vers l'avant en déterminant les avantages cliniques relatifs liés au dispositif soluble avec l'armature intra-artérielle permanente en métal, » a dit le doyen Kereiakes, M.D., FACC, FSCAI, directeur médical, le coeur d'hôpital du Christ et le centre vasculaire et le centre de recherche de Lindner, et chercheur Co-principal national de l'essai de l'ABSORPTION IV. Les « armatures intra-artérielles en métal ont été un traitement important pour la maladie coronarienne pendant presque 25 années, mais peuvent avoir des limitations. ABSORBEZ IV est conçu pour expliquer des différences des résultats cliniques, des sympt40mes d'angine et de la qualité de vie entre les types d'armature intra-artérielle. »

Les caractéristiques de l'essai de l'ABSORPTION IV seront combinées avec les caractéristiques de l'essai de l'ABSORPTION III pour produire une population de plus de 5.000 personnes étudiées aux États-Unis. Cet ensemble de données, qui est le plus grand de son genre pour les dispositifs bioresorbable de coeur, fournit une opportunité d'évaluer rigoureusement le rendement Absorb comparé au niveau de courant d'un médicament métallique éluant l'armature intra-artérielle en travers d'un certain nombre de mesures, y compris le choc économique de santé plus grande de ce traitement novateur.

« ABSORBEZ IV est une approche neuve aux essais d'armature intra-artérielle de coeur et la première fois qu'angine car une mesure de qualité de vie a été comprise comme point final Co-primaire, » a dit Charles A. Simonton, M.D., FACC, FSCAI, vice-président de division, affaires médicales, et médecin-chef, Abbott vasculaire. « Le niveau de soins actuel pour les vaisseaux coronaires rétrécis offre des résultats cliniques intenses pour la plupart des gens. Cependant, les gens continuent à souffrir de la douleur thoracique débilitante après leurs procédures, qui abaisse leur qualité de vie et augmente des coûts associés de santé. En se concentrant sur les patients et comment ils ressentent après une procédure, jeux de cet essai une barre neuve pour la façon dont nous mesurons des résultats de santé et la façon dont nous traitons des gens avec la maladie coronarienne. »

Source:

Abbott