Abbott annuncia l'inizio del test clinico dello stent del cuore ABSORB IV

Abbott ha annunciato oggi l'inizio del test clinico di ASSORBIMENTO IV, che proverà se suo assorba Bioresorbable che l'impalcatura vascolare (BVS) è più redditizia ed offre un più di alta qualità di vita che una droga classa miglirice, permanente, metallica che eluisce lo stent. Absorb è la prima droga del mondo che eluisce BVS e le funzioni come uno stent metallico aprendo i vasi sanguigni bloccati nel cuore e ripristinando il flusso sanguigno. Tuttavia, a differenza di uno stent metallico, assorba completamente si dissolve col passare del tempo dopo avere fatto il suo processo. ASSORBA IV è destinato ad iscrivere approssimativamente 3,000 persone con la coronaropatia, principalmente negli Stati Uniti.

ASSORBA IV è la prima prova ripartita con scelta casuale dello stent del cuore per misurare futuro l'angina come punto finale primario ad un anno. L'angina comunemente è descritta come dolore toracico ed è causata tramite flusso diminuito di di sangue ricco d'ossigeno al cuore. L'angina di misurazione è significativa a causa del suo impatto sui costi di sanità e di qualità di vita.  In generale, la gente che ha angina seguire un uso coronario percutaneo (PCI) di intervento più risorse di sanità che quelle senza angina.  Gli studi hanno indicato che mentre il PCI con gli stents metallici è altamente efficace, diminuendo l'angina per 75 per cento dei pazienti curati, circa 25 per cento della gente curata ancora avvertono l'angina nel corso dell'anno che segue il PCI. Inoltre, la gente con frequente angina ha tipicamente un di qualità inferiore di vita perché sono meno probabili piombo gli stili di vita attivi che quelle senza angina.

I dati ripartiti con scelta casuale recentemente presentati dal test clinico di ASSORBIMENTO II, condotto soprattutto in Europa, indicata che la gente ha trattato con Absorb hanno avvertito significativamente meno angina confrontata a coloro che ha ricevuto uno stent metallico permanente. La prova di ASSORBIMENTO IV è destinata per confermare questi risultati novelli che il trattamento con l'unità di assorbimento può aiutare per fornire alla gente la malattia di cuore un più di alta qualità di vita dopo una procedura dello stent del cuore.

L'altro punto finale primario ABSORB IV valuta la sicurezza a lungo termine e la prestazione cliniche basate sul cambiamento in errore della lesione di obiettivo (TLF) da uno a cinque anni. TLF è un punto finale tradizionale nelle prove dello stent del cuore usate per misurare la sicurezza e l'efficacia di un'unità. I dati dal test clinico di ASSORBIMENTO II hanno mostrato che una simile tariffa di TLF in mezzo assorbe e XIENCE ad un anno. ASSORBA IV è destinato a dimostrare che questa prestazione è coerente fuori a cinque anni nella gente curata negli Stati Uniti.

“La prova di ASSORBIMENTO IV esamina rigorosamente e futuro se ci sono differenze nelle tariffe di angina fra uno stent permanente e un'unità solubile dopo un intervento coronario percutaneo,„ ha detto la pietra di Gregg, M.D., FACC, FSCAI, Direttore, la ricerca e formazione cardiovascolare, centro per la terapia vascolare Interventional, centro medico di Columbia University, nuovo ospedale York-Presbiteriano e ricercatore principale della prova di ASSORBIMENTO IV. “La gente si preoccupa per la loro qualità di vita dopo una procedura e questa prova permetterà che noi misuriamo quel risultato importante, oltre ai punti finali clinici tradizionali.„

Absorb è fatto del polylactide, un materiale naturalmente solubile che è comunemente usato in innesti medici, quali le suture di dissoluzione. Absorb è chiamato un'impalcatura per indicare la sua struttura temporanea e l'impalcatura fornisce il supporto all'imbarcazione finché l'arteria non possa restare aperta da sè. Assorba lentamente si dissolve nel vaso sanguigno, lasciante un'imbarcazione che ha il potenziale di riattivare la funzione ed il movimento più naturali perché non è limitato da uno stent metallico permanente.

In ASSORBA IV, la gente a caso sarà definito per ricevere assorbono o un classe miglirice, droga eluente lo stent metallico permanente, rappresentante l'odierno livello di cura. La prova applicherà le misure rigorose per minimizzare la tendenziosità paziente e un effetto di percezione paziente. Il primo ospedale per iscrivere la gente nella prova è il cuore dell'ospedale di Cristo ed il centro vascolare ed il centro di ricerca di Lindner a Cincinnati, Ohio.

“La prova di ASSORBIMENTO IV è un passo avanti importante nella determinazione dei vantaggi clinici relativi connessi con l'unità solubile rispetto allo stent permanente del metallo,„ ha detto decano Kereiakes, M.D., FACC, FSCAI, Direttore medico, il cuore dell'ospedale di Cristo ed il centro vascolare ed il centro di ricerca di Lindner e ricercatore co-principale nazionale della prova di ASSORBIMENTO IV. “Gli stents del metallo sono stati una terapia importante per la coronaropatia per quasi 25 anni, ma possono presentare le limitazioni. ASSORBA IV è destinato a dimostrare le differenze nei risultati, nei sintomi di angina e nella qualità di vita clinici fra i tipi dello stent.„

I dati dalla prova di ASSORBIMENTO IV si combineranno con i dati dalla prova di ASSORBIMENTO III per creare una popolazione di più di 5,000 persone studiate negli Stati Uniti. Questo insieme di dati, che è il più grande del suo genere per le unità bioresorbable del cuore, fornisce un'opportunità rigorosamente di valutare la prestazione Absorb ha confrontato al livello corrente di una droga metallica che eluisce lo stent attraverso una serie di misure, compreso l'impatto economico di più vasta salubrità di questa terapia innovatrice.

“ASSORBA IV è un nuovo approccio alle prove dello stent del cuore e la prima volta angina poichè una misura di qualità di vita è stata inclusa come punto finale coprimario,„ ha detto Charles A. Simonton, M.D., FACC, FSCAI, vice presidente divisionario, affari medici ed il capo ispettore sanitario, Abbott vascolare. “Il livello di cura corrente per le imbarcazioni coronarie limitate offre i forti risultati clinici per la maggior parte della gente. Tuttavia, la gente continua a soffrire da dolore toracico debilitante dopo le loro procedure, che abbassa la loro qualità di vita ed aumenta i costi associati di sanità. Mettendo a fuoco sui pazienti e come ritengono dopo una procedura, insiemi di questa prova una nuova barra per come misuriamo i risultati di salubrità e come curiamo la gente con la coronaropatia.„

Source:

Abbott