Abbott anuncia a iniciação do ensaio clínico do stent do coração ABSORB IV

Abbott anunciou hoje o começo do ensaio clínico do ABSORÇÃO IV, que testará se seu absorva Bioresorbable que o andaime vascular (BVS) é mais eficaz na redução de custos e oferece um mais de alta qualidade da vida do que uma melhor-em-classe, permanent, droga metálica eluting o stent. Absorb é a primeira droga do mundo que eluting BVS e funções como um stent metálico abrindo vasos sanguíneos obstruídos no coração e restaurando a circulação sanguínea. Contudo, ao contrário de um stent metálico, absorva dissolve-se completamente ao longo do tempo após ter feito seu trabalho. ABSORVA IV é projectado registrar aproximadamente 3.000 povos com doença arterial coronária, na maior parte nos Estados Unidos.

ABSORVA IV é a primeira experimentação randomized do stent do coração para medir em perspectiva a angina como um valor-limite preliminar em um ano. A angina geralmente é descrita como a dor no peito e causada pelo fluxo reduzido do sangue oxigênio-rico ao coração. A angina de medição é significativa devido a seu impacto na qualidade de custos da vida e dos cuidados médicos.  Total, povos que têm a angina seguir um uso coronário percutaneous (PCI) da intervenção mais recursos dos cuidados médicos do que aqueles sem a angina.  Os estudos mostraram que quando o PCI com stents metálicos for altamente eficaz, reduzindo a angina para 75 por cento de pacientes tratados, aproximadamente 25 por cento dos povos tratados ainda experimentam a angina no curso do ano que segue o PCI. Além, os povos com angina freqüente têm tipicamente uma qualidade de vida mais má porque são menos prováveis conduzir estilos de vida activos do que aqueles sem angina.

Os dados Randomized apresentados recentemente do ensaio clínico do ABSORÇÃO II, conduzido primeiramente em Europa, mostrada que os povos trataram com Absorb experimentaram significativamente menos angina comparada àquelas que receberam um stent metálico permanente. A experimentação do ABSORÇÃO IV é projectada confirmar estes resultados novos que o tratamento com o dispositivo do absorção pode ajudar a fornecer povos a doença cardíaca um mais de alta qualidade da vida após um procedimento do stent do coração.

O outro valor-limite preliminar ABSORB IV avalia a segurança a longo prazo e o desempenho clínicos baseados na mudança na falha da lesão de alvo (TLF) de uma a cinco anos. TLF é um valor-limite tradicional nas experimentações do stent do coração usadas para medir a segurança e a eficácia de um dispositivo. Os dados do ensaio clínico do ABSORÇÃO II mostraram que uma taxa similar de TLF no meio absorve e XIENCE em um ano. ABSORVA IV é projectado demonstrar que este desempenho é consistente para fora a cinco anos nos povos tratados nos E.U.

“A experimentação do ABSORÇÃO IV examina rigorosa e em perspectiva se há umas diferenças em taxas da angina entre um stent permanente e um dispositivo solúvel após uma intervenção coronária percutaneous,” disse a pedra de Gregg, o M.D., o FACC, o FSCAI, o director, pesquisa e educação cardiovascular, centro para a terapia vascular Interventional, centro médico da Universidade de Columbia, hospital York-Presbiteriano novo e investigador principal da experimentação do ABSORÇÃO IV. Os “povos importam-se com sua qualidade de vida que segue um procedimento, e esta experimentação permitirá que nós meçam esse resultado importante, além do que valores-limite clínicos tradicionais.”

Absorb é feito do polylactide, um material naturalmente solúvel que seja de uso geral em implantes médicos, tais como suturas de dissolução. Absorb é chamado um andaime para indicar sua estrutura provisória, e o andaime fornece o apoio à embarcação até que a artéria possa ficar aberta no seus próprias. Absorva dissolve-se lentamente no vaso sanguíneo, saindo atrás de uma embarcação que tenha o potencial recomeçar uma função e um movimento mais naturais porque não é restringido por um stent metálico permanente.

Em ABSORVA IV, pessoa será atribuído aleatòria para receber absorvem ou uma melhor-em-classe, droga eluting o stent metálico permanente, representando o padrão de cuidado de hoje. A experimentação executará medidas rigorosas minimizar a polarização paciente e um efeito da percepção paciente. O primeiro hospital para registrar povos na experimentação é o coração do hospital de Cristo e o centro vascular e o centro de pesquisa de Lindner em Cincinnati, Ohio.

“A experimentação do ABSORÇÃO IV consiste uma etapa importante para a frente em determinar os benefícios clínicos relativos associados com o dispositivo solúvel comparado com o stent permanente do metal,” disse o decano Kereiakes, M.D., FACC, FSCAI, director médico, o coração do hospital de Cristo e o centro vascular e o centro de pesquisa de Lindner, e investigador co-principal nacional da experimentação do ABSORÇÃO IV. Do “os stents metal foram uma terapia importante para a doença arterial coronária por quase 25 anos, mas podem ter limitações. ABSORVA IV é projectado demonstrar diferenças em resultados, em sintomas da angina e na qualidade de vida clínicos entre tipos do stent.”

Os dados da experimentação do ABSORÇÃO IV serão combinados com os dados da experimentação do ABSORÇÃO III para criar uma população de mais de 5.000 povos estudados nos E.U. Esta série de dados, que é a maior de seu tipo para dispositivos bioresorbable do coração, fornece uma oportunidade de avaliar rigorosa o desempenho Absorb comparou ao padrão actual de uma droga metálica que eluting o stent através de um número de medidas, incluindo o impacto econômico de uma saúde mais larga desta terapia inovativa.

“ABSORVA IV é uma aproximação nova às experimentações do stent do coração e a primeira vez que angina como uma qualidade da medida da vida foi incluída como um valor-limite coprimário,” disse Charles A. Simonton, M.D., FACC, FSCAI, vice-presidente divisional, casos médicos, e médico principal, Abbott vascular. “O padrão de cuidado actual para embarcações coronárias reduzidas oferece resultados clínicos fortes para a maioria de povos. Contudo, os povos continuam a sofrer da dor no peito debilitante após seus procedimentos, que abaixa sua qualidade de vida e aumenta custos associados dos cuidados médicos. Focalizando nos pacientes e como sentem após um procedimento, grupos desta experimentação uma barra nova para como nós medimos resultados da saúde e como nós tratamos povos com a doença arterial coronária.”

Source:

Abbott