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Le gel ophtalmique d'etabonate submicronique de loteprednol de Bausch + de Lomb contacte le point final primaire

Bausch + Lomb, une filiale complètement possédée de Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE : VRX et TSX : VRX), aujourd'hui annoncé que sa formulation submicronique de gel de prochain rétablissement d'etabonate de loteprednol était statistiquement supérieure au placebo (gel de véhicule) en éliminant l'inflammation et l'opération de la cataracte suivante de douleur par le jour huit d'étude, les points finaux primaires pendant la première phase 3, multicentre, double-masqué, controlé par le véhicule, étude de parallèle-groupe. La formulation neuve de gel comporte une dimension particulaire submicronique, destinée pour améliorer la pénétration de tissu du médicament, et une concentration inférieure de l'etabonate de loteprednol (0,38%) que le LOTEMAX actuel-lancé sur le marché de la compagnie® (gel ophtalmique 0,5% d'etabonate de loteprednol). Basé sur les caractéristiques précliniques, les 0,38% formulations de submicron ont expliqué la pénétration améliorée de médicament pour introduire les tissus oculaires liés à la demande de règlement de l'inflammation postopératoire par rapport aux 0,5% gels de Lotemax et aux 0,5% formules de suspension de Lotemax.

Dans l'étude de quatre-arme, 514 patients subissant l'opération de la cataracte à 47 sites cliniques en travers des Etats-Unis étaient randomisés pour recevoir le gel ophtalmique d'etabonate submicronique de loteprednol (0,38%) ou un gel de véhicule dans quatre groupes de demande de règlement, trois fois quotidiennes ou deux fois quotidiennes, pendant approximativement 14 jours. Les points finaux primaires d'efficacité étaient la proportion de patients présentant la définition complète des cellules de chambre antérieure (c.-à-d. cellules zéro), une borne de l'inflammation oculaire, dans l'oeil d'étude au jour huit et la proportion de sujets avec douleur de la pente 0 dans l'oeil d'étude au jour huit.

Au jour huit d'étude, statistiquement une différence important favorisant les groupes actifs a été réalisée pour la définition complète de l'inflammation (OFFRE p=0.0001 ; TID p<0.0001). La définition complète de la douleur oculaire par le jour huit a été assimilé réalisée avec la signification statistique par des patients recevant le gel ophtalmique d'etabonate submicronique de loteprednol (0,38%) (OFFRE p<0.0001 ; TID p<0.0001). La supériorité statistique pour les groupes actifs a été mise à jour dans les deux points finaux pour le reste de la période de réflexion (à jour 15 et à une visite complémentaire de sécurité jour 18). L'utilisation de traitement de sauvetage était sensiblement plus élevée dans l'arme de véhicule (p<0.0001) que dans l'un ou l'autre des armes de traitement actif. Il n'y avait aucune découverte significative de sécurité.

« La recherche publiée et ma propre expérience personnelle proposent que cela la demande des patients employer des gouttes ophtalmiques plus de deux fois un jour influence de manière significative la conformité, même pendant un cours de deux semaines du traitement postopératoire, » a dit Gregg J. Berdy, M.D., F.A.C.S., professeur adjoint de l'ophthalmologie clinique à l'École de Médecine d'université de Washington à St Louis, MOIS, et un chercheur dans l'étude. La « inflammation et l'opération de la cataracte suivante de douleur peuvent compliquer la guérison postopératoire et compromettre des résultats visuels. L'espérance qui l'inflammation et la douleur pourraient être réduites après que la chirurgie avec le dosage d'OFFRE de cette formulation submicronique neuve d'etabonate de loteprednol soit pour cette raison très attrayante. »

« Suivant les résultats cliniques positifs que nous avons annoncés juste hier, ces résultats prometteurs continuent à expliquer l'engagement de Valeant à financer et à développer les composés ophtalmiques novateurs de pharmaceutiques, » a dit J. Michael Pearson, Président et cadre supérieur, Valeant Pharmaceuticals International, Inc. « cette étude de la première étape 3 met en valeur nos compétences ophtalmiques de formulation et les valide que cette formulation neuve est avantageuse à une concentration inférieure et avec le dosage moins fréquent que notre formulation actuelle et, si reconnue, serait le premier stéroïde deux fois par jour ophtalmique procurable. Nos équipes de R&D à Valeant et à Bausch + à Lomb montrent qu'une approche sortie sortie à la R&D fournit plus de valeur à nos actionnaires et bénéficie des médecins et les patients qu'ils servent. »

De pleins résultats de cette étude seront présentés à un futur congrès ophtalmique. Les informations sur un essai de la deuxième étape 3 gels submicronique d'etabonate de loteprednol des 0,38%) (dans les patients postopératoires récent initiés d'opération de la cataracte sont également procurables chez www.clinicaltrials.gov. Bausch + Lomb compte déposer une application neuve de médicament (NDA) avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour l'etabonate submicronique de loteprednol (0,38%) sur la base des caractéristiques de ces deux études dans la deuxième moitié de 2015.

 

 

Source:

Valeant Pharmaceuticals International, Inc.