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Il gel oftalmico del etabonate di loteprednol di submicron del Lomb + di Bausch incontra il punto finale primario

Bausch + Lomb, una consociata interamente di proprietà di Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE: VRX e TSX: VRX), oggi annunciato che la sua formulazione del gel di submicron della generazione seguente del etabonate di loteprednol era statisticamente superiore a placebo (gel del veicolo) nell'eliminazione l'infiammazione e dell'ambulatorio seguente della cataratta di dolore entro il giorno otto di studio, i punti finali primari nella prima fase 3, multi-center, doppio mascherato, veicolo veicolo, studio del parallelo-gruppo. La nuova formulazione del gel caratterizza una dimensione delle particelle di submicron, progettata per migliorare l'infiltrazione del tessuto della droga e una concentrazione più bassa di etabonate di loteprednol (0,38%) che il LOTEMAX corrente-di marketing della società® (gel oftalmico 0,5% del etabonate di loteprednol). Sulla base dei dati preclinici, le 0,38% formulazioni di submicron dimostrate hanno migliorato l'infiltrazione della droga per impostare i tessuti oculari relativi al trattamento di infiammazione postoperatoria rispetto ai 0,5% gel di Lotemax e alle 0,5% formule della sospensione di Lotemax.

Nello studio del quattro-braccio, 514 pazienti che subiscono la chirurgia della cataratta a 47 siti clinici attraverso gli Stati Uniti sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere il gel oftalmico del etabonate di loteprednol di submicron (0,38%) o un gel del veicolo in quattro gruppi del trattamento, tre volte quotidiane o due volte quotidiane, per i circa 14 giorni. I punti finali primari di efficacia erano la percentuale di pazienti con risoluzione completa delle celle anteriori della camera (cioè celle zero), un indicatore di infiammazione oculare, nell'occhio di studio al giorno otto e la proporzione di oggetti con dolore del grado 0 nell'occhio di studio al giorno otto.

Al giorno otto di studio, una differenza statisticamente significativa che favorisce i gruppi attivi è stata raggiunta per risoluzione completa di infiammazione (DOMANDA p=0.0001; TID p<0.0001). La risoluzione completa di dolore di occhio di giorno otto è stata raggiunta similmente con significato statistico dai pazienti che ricevono il gel oftalmico del etabonate di loteprednol di submicron (0,38%) (DOMANDA p<0.0001; TID p<0.0001). La superiorità statistica per i gruppi attivi è stata mantenuta in entrambi i punti finali per il resto del periodo di studio (al giorno 15 e durante la visita di sicurezza di seguito il giorno 18). L'uso del farmaco di salvataggio era significativamente più alto nel braccio del veicolo (p<0.0001) che in qualsiasi armi attive del trattamento. Non c'erano risultati significativi della sicurezza.

“Sia la ricerca pubblicata che la mia propria esperienza personale suggeriscono che quello chiedere ai pazienti di usare il collirio più di due volte un giorno significativamente urti la conformità, persino durante un corso di due settimane della terapia postoperatoria,„ ha detto Gregg J. Berdy, M.D., F.A.C.S., assistente universitario dell'oftalmologia clinica alla scuola di medicina dell'università di Washington a St. Louis, Mo e un ricercatore nello studio. “L'infiammazione e l'ambulatorio seguente della cataratta di dolore possono complicare il ripristino postoperatorio e compromettere i risultati visivi. La prospettiva che sia l'infiammazione che il dolore potrebbero essere diminuiti dopo che l'ambulatorio con il dosaggio di DOMANDA di questa formulazione nuova del etabonate di loteprednol di submicron è quindi molto supplichevole.„

“Seguendo i risultati che clinici positivi abbiamo annunciato appena ieri, questi risultati di promessa continuano a dimostrare l'impegno di Valeant al finanziamento ed a sviluppare dei composti oftalmici innovatori dei prodotti farmaceutici,„ ha detto J. Michael Pearson, il presidente e direttore generale, Valeant Pharmaceuticals International, Inc. “punti culminanti iniziali di questo studio di fase 3 la nostra competenza oftalmica di formulazione e convalida che questa nuova formulazione è utile ad una concentrazione più bassa e con il dosaggio meno frequente che la nostra formulazione corrente e, se approvata, sarebbe stata il primo steroide due volte al giorno oftalmico disponibile. I nostri gruppi di R & S a Valeant e a Bausch + al Lomb stanno provando che da un approccio guidato da output a R & S consegna il più valore ai nostri azionisti ed avvantaggia i medici ed i pazienti che serviscono.„

I risultati completi da questo studio saranno presentati ad un congresso oftalmico futuro. Le informazioni su una seconda prova di fase 3 gel del etabonate di loteprednol di submicron di 0,38%) (nei pazienti postoperatori recentemente iniziati della chirurgia della cataratta sono egualmente disponibili a www.clinicaltrials.gov. Bausch + il Lomb pensa file un'applicazione nuova della droga (NDA) con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il etabonate di loteprednol di submicron (0,38%) in base ai dati da questi due studi nella seconda metà di 2015.

 

 

Source:

Valeant Pharmaceuticals International, Inc.