Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Do etabonate submicrónico do loteprednol de Bausch + de LOMB o gel oftálmico encontra o valor-limite preliminar

Bausch + LOMB, uma subsidiária completamente possuída de Valeant Fármacos Internacional, Inc. (NYSE: VRX e TSX: VRX), anunciado hoje que sua formulação submicrónica do gel da próxima geração do etabonate do loteprednol era estatìstica superior ao placebo (gel do veículo) em eliminar a cirurgia de seguimento da catarata da inflamação e da dor no dia oito do estudo, os valores-limite preliminares na primeira fase 3, multi-center, dobro-mascarado, veículo-controlado, estudo do paralelo-grupo. A formulação nova do gel caracteriza um tamanho de partícula submicrónica, pretendido aumentar a penetração do tecido da droga, e uma concentração mais baixa do etabonate do loteprednol (0,38%) do que o LOTEMAX actual-introduzido no mercado da empresa® (gel oftálmico 0,5% do etabonate do loteprednol). Baseado nos dados pré-clínicos, as 0,38% formulações do submícron demonstradas aumentaram a penetração da droga para fechar os tecidos da ocular relativos ao tratamento da inflamação cargo-operativa em relação aos 0,5% geles de Lotemax e às 0,5% fórmulas da suspensão de Lotemax.

No estudo do quatro-braço, 514 pacientes que submetem-se à cirurgia da catarata em 47 locais clínicos através dos Estados Unidos randomized para receber o gel oftálmico do etabonate submicrónico do loteprednol (0,38%) ou um gel do veículo em quatro grupos do tratamento, três vezes diárias ou duas vezes diárias, por aproximadamente 14 dias. Os valores-limite preliminares da eficácia eram a proporção de pacientes com definição completa de pilhas anteriores da câmara (isto é pilhas zero), um marcador da inflamação da ocular, no olho do estudo no dia oito e a proporção de assuntos com dor da categoria 0 no olho do estudo no dia oito.

No dia oito do estudo, uma diferença estatìstica significativa que favorece os grupos activos foi conseguida para a definição completa da inflamação (OFERTA p=0.0001; TID p<0.0001). A definição completa da dor de olho no dia oito foi conseguida similarmente com significado estatístico pelos pacientes que recebem o gel oftálmico do etabonate submicrónico do loteprednol (0,38%) (OFERTA p<0.0001; TID p<0.0001). A superioridade estatística para os grupos activos foi mantida em ambos os valores-limite para o restante do período do estudo (no dia 15 e em uma visita da segurança da continuação no dia 18). O uso da medicamentação do salvamento era significativamente mais alto no braço do veículo (p<0.0001) do que em um ou outro braços activos do tratamento. Não havia nenhum resultado significativo da segurança.

“A pesquisa publicada e minha própria experiência pessoal sugerem isso pedir que os pacientes usem gotas de olho mais de dois vezes um dia impacte significativamente a conformidade, mesmo durante um curso de duas semanas da terapia cargo-operativa,” disse Gregg J. Berdy, M.D., F.A.C.S., professor adjunto da oftalmologia clínica na Faculdade de Medicina da universidade de Washington em St Louis, MO, e um investigador no estudo. Da “a cirurgia de seguimento da catarata inflamação e da dor pode complicar a recuperação cargo-operativa e comprometer resultados visuais. A perspectiva que a inflamação e a dor poderiam ser reduzidas depois que a cirurgia com dose da OFERTA desta formulação submicrónica nova do etabonate do loteprednol é conseqüentemente muito atraente.”

“Seguindo os resultados que clínicos positivos nós anunciamos apenas ontem, estes resultados prometedores continuam a demonstrar o comprometimento de Valeant ao financiamento e compostos oftálmicos inovativos tornando-se dos fármacos,” disse J. Michael Pearson, presidente e director geral, International dos fármacos de Valeant, Inc. “Este estudo inicial da fase 3 destaca nossa experiência oftálmico da formulação e valida-a que esta formulação nova é benéfica em uma concentração mais baixa e com dose menos freqüente do que nossa formulação actual e, se aprovada, seria o primeiro esteróide duas vezes por dia oftálmico disponível. Nossas equipes do R&D em Valeant e em Bausch + em LOMB estão mostrando que uma aproximação saída-conduzida ao R&D entrega mais valor a nossos accionistas e beneficia médicos e os pacientes que servem.”

Os resultados completos deste estudo serão apresentados em um congresso oftálmico futuro. A informação sobre uma segunda experimentação da fase 3 geles submicrónico do etabonate do loteprednol de 0,38%) (em pacientes cargo-operativos recentemente iniciados da cirurgia da catarata está igualmente disponível em www.clinicaltrials.gov. Bausch + o LOMB esperam arquivar uma aplicação nova da droga (NDA) com os E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o etabonate submicrónico do loteprednol (0,38%) com base em dados destes dois estudos na segunda metade de 2015.

 

 

Source:

Valeant Pharmaceuticals International, Inc.