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El gel oftálmico del etabonate del loteprednol del submicron de Bausch + del Lomb resuelve punto final primaria

Bausch + Lomb, una filial enteramente poseída de Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE: VRX y TSX: VRX), anunciado hoy que su formulación del gel del submicron de la generación siguiente del etabonate del loteprednol era estadístico superior al placebo (gel del vehículo) en la eliminación de cirugía de siguiente de la catarata de la inflamación y del dolor por el día ocho del estudio, las puntos finales primarias en la primera fase 3, multicentro, doble-encubierto, vehículo-controlado, estudio del paralelo-grupo. La nueva formulación del gel ofrece una talla de partícula de submicron, prevista para aumentar la penetración del tejido de la droga, y una concentración más inferior del etabonate del loteprednol (0,38%) que el LOTEMAX actual-comercializado de la compañía® (gel oftálmico 0,5% del etabonate del loteprednol). De acuerdo con los datos preclínicos, las 0,38% formulaciones del submicron demostradas aumentaron la penetración de la droga para enchavetar los tejidos oculares relacionados con el tratamiento de la inflamación postoperatoria con respecto a los 0,5% geles de Lotemax y a las 0,5% fórmulas de la suspensión de Lotemax.

En el estudio de la cuatro-arma, seleccionaron al azar a 514 pacientes que experimentaban cirugía de la catarata en 47 sitios clínicos a través de los Estados Unidos para recibir el gel oftálmico del etabonate del loteprednol del submicron (0,38%) o un gel del vehículo en cuatro grupos del tratamiento, tres veces diarias o dos veces diarias, por aproximadamente 14 días. Las puntos finales primarias de la eficacia eran la proporción de pacientes con la resolución completa de las células anteriores de la cámara (es decir células cero), un marcador de la inflamación ocular, en el aro del estudio en el día ocho y la proporción de temas con dolor de la pendiente 0 en el aro del estudio en el día ocho.

En el día ocho del estudio, una diferencia estadístico importante que favorecía a los grupos activos fue lograda para la resolución completa de la inflamación (OFERTA p=0.0001; TID p<0.0001). La resolución completa del dolor de aro por el día ocho fue lograda semejantemente con la significación estadística por los pacientes que recibían el gel oftálmico del etabonate del loteprednol del submicron (0,38%) (la OFERTA p<0.0001; TID p<0.0001). La superioridad estadística para los grupos activos fue mantenida en ambas puntos finales para el resto del período del estudio (en el día 15 y en una visita del seguro de la continuación el día 18). El uso de la medicación del salvamento era importante más alto en la arma del vehículo (p<0.0001) que en cualquier armas activas del tratamiento. No había conclusión importantes del seguro.

“La investigación publicada y mi propia experiencia personal sugieren eso pedir que los pacientes utilicen caídas de aro más de dos por un día importante afecta concordancia, incluso durante un curso de dos semanas de la terapia postoperatoria,” dijo a Gregg J. Berdy, M.D., F.A.C.S., profesor adjunto de la oftalmología clínica en la Facultad de Medicina de la universidad de Washington en St. Louis, MES, e investigador en el estudio. “La cirugía de siguiente de la catarata de la inflamación y del dolor puede complicar la recuperación postoperatoria y comprometer resultados visuales. La perspectiva que la inflamación y el dolor podrían ser reducidos después de que la cirugía con la dosificación de la OFERTA de esta nueva formulación del etabonate del loteprednol del submicron sea por lo tanto muy atractiva.”

“Siguiendo los resultados clínicos positivos que anunciamos apenas ayer, estos resultados prometedores continúan demostrar la consolidación de Valeant a financiar y a desarrollar composiciones oftálmicas innovadoras de los productos farmacéuticos,” dijo a J. Michael Pearson, presidente y director general, Valeant Pharmaceuticals International, Inc. “este estudio inicial de la fase 3 destaca nuestra experiencia oftálmica de la formulación y la valida que esta nueva formulación es beneficiosa en una concentración más inferior y con la dosificación menos frecuente que nuestra formulación actual y, si estuvo aprobada, sería el primer esteroide dos veces al día oftálmico disponible. Nuestras personas del R&D en Valeant y Bausch + el Lomb están probando que una aproximación rendimiento-impulsada al R&D entrega más valor a nuestros accionistas y beneficia a médicos y a los pacientes que sirven.”

Los resultados completos de este estudio serán presentados en un congreso oftálmico futuro. La información sobre una segunda juicio de la fase 3 geles del etabonate del loteprednol del submicron de 0,38%) (en pacientes postoperatorios recientemente iniciados de la cirugía de la catarata está también disponible en www.clinicaltrials.gov. Bausch + el Lomb prevee presentar un nuevo uso de la droga (NDA) con los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para el etabonate del loteprednol del submicron (0,38%) en base de datos de estos dos estudios en la segunda mitad de 2015.

 

 

Source:

Valeant Pharmaceuticals International, Inc.