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AZD9291 affiche la survie progressive étape médiane dans les patients avec EGFRm NSCLC avancé par T790M+

IMPRESSIONNEZ les Résultats d'Étude également Présentés au Congrès 2014 d'ESMO Fournissent à la Plus Grande Compréhension des Options de Demande De Règlement pour les Patients le Cancer de Poumon Avancé Positif de Cellules de Non-Petit de Mutation d'EGFR qui Ont Développé la Résistance Acquise à la Première Ligne IRESSA

Les données Actualisées de l'étude actuelle d'AURA d'AZD9291 affichent encourager, bien qu'encore immatures, la survie libre d'étape progressive médiane de 9,6 mois (CI 8,3 de 95% à l'OR) dans les patients présentant le cancer de poumon avancé par T790M+ positif de cellules de non-petit de mutation de récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRm) (NSCLC) qui a eu la progression de la maladie après demande de règlement avec un inhibiteur de tyrosine-kinases d'EGFR (EGFR TKI). Les résultats libres de survie (PFS) d'étape progressive sont basés sur une maturité de données de 30% de 138 patients.

Les Données présentées à la Société Européenne pour le support 2014 du Congrès de l'Oncologie Médicale (ESMO) et renforcent les résultats mis en valeur plus tôt cette année à la Société Américaine pour le Congrès Clinique de l'Oncologie (ASCO).

L'étude actuelle de la Phase I/II d'AURA vérifie AZD9291 dans les patients avec NSCLC avancé. à Partir Du 1er Août, 253 patients traités préalablement ont été dosés sur cette étude et mg 80 une fois que la dose quotidienne a été sélectée pour le développement de stade tardif. Les résultats de PFS ont été ajoutés à une durée prolongée de réaction. Dans les patients avec EGFRm T790M+ a avancé NSCLC soignés à la dose de mg 80, la durée moyenne préliminaire de la réaction était de 8,2 mois.

James Chih-Hsin Yang, DM, PhD, professeur d'Institut Licencié de l'Oncologie et Directeur du Centre de Cancérologie au Centre D'enseignement Supérieur De Taïwan National du Médicament, a indiqué :

Nous sommes optimistes et encouragés par les tarifs de la survie d'étape progressive librement et de la durée des résultats de réaction dans les patients soignés avec AZD9291. Tandis Que les données sont encore immatures, elles sont basées sur des nombres patients robustes et ceci nous donnent la confiance que c'est une tendance qui continuera. Jusqu'à présent, la plus longue durée de la réaction est encore actuelle à plus de 11 mois.

Les tarifs généraux confirmés de la réaction (ORR) pour des patients avec EGFRm T790M+ ont avancé NSCLC soignés aux 80 que la dose de mg était de 70 pour cent. Pour les 127 patients evaluable avec EGFRm T790M+ a avancé NSCLC soignés à toutes les doses, l'ORR confirmé était de 61 pour cent (78/127). Comme prévu, les patients avec EGFRm NSCLC avancé par T790M- ont eu un ORR (21 pour cent confirmé inférieur ; 13/61) et une médiane plus courte PFS (2,8 mois).

Les événements défavorables les plus communs (AEs) dans l'étude d'AURA à la dose de mg 80 (N=90) étaient diarrhée et éruption, qui étaient en grande partie modérées (diarrhée 1% de Qualité 3 ; Éruption de la Qualité 3 : 0%) .1 Qualité Médicament Médicament 3 ou AEs plus grand s'est produit dans 10 patients (11%) soignés à cette dose, sans des patients ayant besoin des réductions des doses et d'un médicament de discontinuité patient dus aux EA médicament médicament.

L'AEs le plus commun à toutes les doses (N=253) étaient diarrhée et éruption, qui étaient en grande partie modérées. la Qualité Médicament Médicament 3 ou l'AEs plus grand s'est produite dans 33 patients (13%), avec 17 patients ayant besoin des réductions des doses (7%) et du médicament de discontinuité de 7 patients (3%) dû aux EA médicament médicament.

à Partir Du 12 Septembre, plus de 620 patients ont été dosés avec AZD9291 dans le cadre du programme complet de test clinique ; des événements comme une pneumonite ont été enregistrés dans approximativement deux pour cent de patients (13 événements). De ces événements, sept étaient la Qualité 1 ou 2 ; trois étaient la Qualité 3 et une Pneumonite de la Qualité 5. a été associée avec des les deux cancer de poumon elle-même, ainsi que des traitements disponibles pour cette maladie.

Des Résultats ont été également présentés au Congrès 2014 d'ESMO sur la preuve préliminaire de l'activité dans des métastases cérébrales de NSCLC et dans la première ligne patients avec EGFRm NSCLC, supportant l'enquête postérieure d'AZD9291 dans chacun des deux configurations.

De plus, des données sur l'utilisation de diffuser la tumeur ADN (ctDNA), actuelle dans le plasma des patients de NSCLC, comme biomarqueur prévisionnel pour la réaction à AZD9291 ont été présentées. Il y avait un taux de réponse de 65 pour cent à la demande de règlement avec AZD9291 à tous les niveaux de dose dans les patients présentant la mutation de T790M trouvée utilisant le ctDNA dans l'essai d'AURA. le ctDNA peut offrir une alternative séduisante pour qu'un test non envahissant fournisse le génotypage de tumeur dans les patients impossibles de fournir les échantillons evaluable de tumeur à la biopsie ou à la première ligne suivante rebiopsy défaillance d'EGFR-TKI. IRESSA® (gefitinib) est récent devenu le premier EGFR-TKI en Europe pour avoir une étiquette permettant l'utilisation du ctDNA pour l'estimation du mode d'EGFRm dans patients où un échantillon de tumeur n'est pas evaluable.

AstraZeneca a initié des études de la Phase II et de la Phase III dans les patients avec EGFRm NSCLC avancé par T790M+ qui a eu la progression de la maladie après demande de règlement avec un EGFR TKI (AURA 2 et AURA 3 respectivement). De plus, une étude de la Phase III évaluant AZD9291 dans la première ligne NSCLC avancé par EGFRm est programmée pour commencer dans le courant de l'année. AstraZeneca vérifie également actuel la combinaison d'AZD9291 avec MEDI4736 (immunothérapie PDL-1), selumetinib (inhibiteur de petite molécule MEK) et AZD6094 (inhibiteur CONTACTÉ par petite molécule) dans NSCLC.

Antoine Yver, Chef de l'Oncologie, Développement Global de Médicaments, AstraZeneca, a dit :

Les données AZD9291 au Congrès 2014 d'ESMO renforcent les résultats d'activité clinique présentés à ASCO pour ce traitement investigateur et continuent à expliquer comment les demandes de règlement diagnostiques diagnostique pourraient améliorer des soins aux patients. AstraZeneca est concentré sur développer les demandes de règlement nouvelles qui adressent les gestionnaires génétiques étant à la base du cancer de poumon ainsi que surmontant ses mécanismes de résistance. Pendant plus de 40 années où AstraZeneca a livré les médicaments novateurs pour améliorer les options disponibles pour des malades du cancer, y compris IRESSA, le premier traitement visé pour des patients avec EGFRm a avancé NSCLC.

Les données également présentées d'AstraZeneca de la Phase d'investigation III IMPRESSIONNENT l'étude au Congrès 2014 d'ESMO. L'étude était une deuxième ligne, étude de combinaison dans les patients avec EGFRm a avancé NSCLC qui ont la résistance acquise à la première ligne IRESSA.

L'étude d'IMPRESSION a été conçue pour comparer l'efficacité et la sécurité de continuer IRESSA, combinée avec de la cisplatine et pemetrexed jusqu'à six cycles (aucune maintenance pemetrexed), contre le placebo de comparateur, a combiné avec de la cisplatine et pemetrexed jusqu'à six cycles (aucune maintenance pemetrexed) suivant le développement de la résistance à la première ligne gefitinib de demande de règlement.

L'étude n'a pas contacté son point final primaire statistiquement d'une importante amélioration dans PFS. Le point final secondaire de la survie générale (OS) est encore actuel. Au point final primaire de l'analyse de PFS, le SYSTÈME D'EXPLOITATION était immature (33% d'événements) et n'était pas concluant. Un Plus Long SYSTÈME D'EXPLOITATION a été suggéré pour le placebo plus la cisplatine et le bras pemetrexed, contre l'IRESSA plus la cisplatine et le bras pemetrexed. De Façon Générale, IRESSA combiné avec de la cisplatine plus la chimiothérapie pemetrexed a été bien toléré et en conformité avec des profils de sécurité connus.

Les résultats d'IMPRESSION répondent à une question scientifique importante concernant l'efficacité d'une stratégie de demande de règlement qui comprend IRESSA dans la deuxième ligne, en combination avec la cisplatine et pemetrexed dans les patients qui ont la résistance acquise à IRESSA.

AstraZeneca continue à explorer plusieurs stratégies de demande de règlement avec IRESSA, y compris l'initiation récente des Essais de Phase I explorant la combinaison d'IRESSA avec MEDI4736 (immunothérapie PDL-1), tremelimumab (immunothérapie CTLA-4) et selumetinib (inhibiteur de petite molécule MEK).

Source : http://www.astrazeneca.com/