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AZD9291 mostra a número médio a sobrevivência progressão-livre nos pacientes com EGFRm NSCLC avançado T790M+

IMPRIMA os Resultados do Estudo igualmente Apresentados no Congresso 2014 de ESMO Fornecem a Compreensão Aumentada de Opções do Tratamento para os Pacientes o Câncer Pulmonar Não-Pequeno Avançado Positivo da Pilha da Mutação de EGFR que Desenvolveram a Resistência Adquirida à Primeira Linha IRESSA

Os dados Actualizados do estudo em curso da AURA de AZD9291 mostram o incentivo, embora ainda imaturos, de uma sobrevivência livre da progressão mediana de 9,6 meses (CI 8,3 de 95% ao NC) nos pacientes com câncer pulmonar não-pequeno avançado T790M+ positivo da pilha da mutação epidérmica do receptor do factor de crescimento (EGFRm) (NSCLC) que teve a progressão da doença depois do tratamento com um inibidor da quinase da tirosina de EGFR (EGFR TKI). Os resultados livres da sobrevivência (PFS) da progressão são baseados em uma maturidade dos dados de 30% de 138 pacientes.

Os Dados apresentados na Sociedade Européia para o apoio 2014 Médico do Congresso da Oncologia (ESMO) e reforçam os resultados destacados no começo desse ano na Sociedade Americana para o Congresso Clínico da Oncologia (ASCO).

O estudo em curso da Fase I/II da AURA está investigando AZD9291 nos pacientes com NSCLC avançado. o 1º de Agosto, 253 pacientes pre-tratados foram dosados neste estudo e a dose uma vez diária do magnésio 80 foi seleccionada para a revelação da fase atrasada. Os resultados de PFS foram acoplados com uma duração prolongada da resposta. Nos pacientes com EGFRm T790M+ avançou NSCLC tratados na dose do magnésio 80, a duração mediana preliminar da resposta era 8,2 meses.

James Chih-Hsin Yang, DM, PhD, professor do Instituto Graduado da Oncologia e Director do Centro de Investigação do Cancro no University College Nacional de Taiwan da Medicina, disse:

Nós somos optimistas e encorajadores pelas taxas de sobrevivência da progressão livre e de duração de resultados da resposta nos pacientes tratados com o AZD9291. Quando os dados forem ainda imaturos, estão baseados em números pacientes robustos e este dá-nos a confiança que esta é uma tendência que continue. Até agora, a duração a mais longa da resposta é ainda em curso em mais de 11 meses.

A taxa total confirmada da resposta (ORR) para os pacientes com EGFRm T790M+ avançou NSCLC tratados nos 80 a dose do magnésio que era 70 por cento. Para os 127 pacientes evaluable com EGFRm T790M+ avançou NSCLC tratados em todas as doses, o ORR confirmado era 61 por cento (78/127). Como esperado, os pacientes com EGFRm NSCLC avançado T790M- tiveram um ORR confirmado mais baixo (21 por cento; 13/61) e um número médio mais curto PFS (2,8 meses).

Os eventos adversos os mais comuns (AEs) no estudo da AURA na dose do magnésio 80 (N=90) eram diarreia e prurido, que eram na maior parte suaves (diarreia 1% da Categoria 3; Prurido da Categoria 3: 0%) .1 Categoria Droga-Relacionada 3 ou maior AEs ocorreu em 10 pacientes (11%) tratados nesta dose, sem os pacientes que exigem as reduções da dose e uma medicamentação de interrupção paciente devido a uma AE droga-relacionada.

O AEs o mais comum em todas as doses (N=253) era diarreia e prurido, que eram na maior parte suaves. a Categoria Droga-Relacionada 3 ou maior AEs ocorreram em 33 pacientes (13%), com os 17 pacientes que exigem as reduções da dose (7%) e a medicamentação de interrupção de 7 pacientes (3%) devido a uma AE droga-relacionada.

o 12 de Setembro, mais de 620 pacientes foram dosados com o AZD9291 dentro do programa de ensaio clínico completo; pneumonite-como eventos foram relatados em aproximadamente dois por cento dos pacientes (13 eventos). Destes eventos, sete eram a Categoria 1 ou 2; três eram a Categoria 3 e uma Pneumonite foi associada com os ambos câncer pulmonar própria da Categoria 5., assim como os tratamentos disponíveis para esta doença.

Os Resultados foram apresentados igualmente no Congresso 2014 de ESMO na evidência preliminar da actividade em metástases do cérebro de NSCLC e na primeira linha pacientes com EGFRm NSCLC, apoiando a posterior investigação de AZD9291 nboth of these ajustes.

Além, os dados no uso de circular ADN do tumor (ctDNA), actual no plasma de pacientes de NSCLC, como um biomarker com carácter de previsão para a resposta a AZD9291 foram apresentados. Havia uma taxa de resposta de 65 por cento ao tratamento com o AZD9291 a todos os níveis da dose nos pacientes com a mutação de T790M detectada usar o ctDNA na experimentação da AURA. o ctDNA pode oferecer uma alternativa atractiva para que um teste não invasor forneça o tumor que genotyping nos pacientes incapazes de fornecer amostras evaluable do tumor na biópsia ou na primeira linha de seguimento rebiopsy falha de EGFR-TKI. IRESSA® (gefitinib) transformou-se recentemente o primeiro EGFR-TKI em Europa para ter uma etiqueta permitindo o uso do ctDNA para a avaliação do estado de EGFRm naqueles pacientes onde uma amostra do tumor não é evaluable.

AstraZeneca iniciou estudos da Fase II e da Fase III nos pacientes com EGFRm NSCLC avançado T790M+ que teve a progressão da doença depois do tratamento com um EGFR TKI (AURA 2 e AURA 3 respectivamente). Além, um estudo da Fase III que avalia AZD9291 na primeira linha NSCLC avançado EGFRm é programado para começar no fim deste ano. AstraZeneca igualmente está investigando actualmente a combinação de AZD9291 com o MEDI4736 (imunoterapia PDL-1), o selumetinib (inibidor pequeno do MEK da molécula) e o AZD6094 (molécula pequena inibidor ENCONTRADO) em NSCLC.

Antoine Yver, Cabeça da Oncologia, Revelação Global das Medicinas, AstraZeneca, disse:

Os dados AZD9291 no Congresso 2014 de ESMO reforçam os resultados clínicos da actividade apresentados em ASCO para esta terapia investigatório e continuam a demonstrar como os tratamentos diagnóstico-conduzidos poderiam melhorar o assistência ao paciente. AstraZeneca é centrado sobre desenvolver os tratamentos novos que endereçam os motoristas genéticos que são a base do câncer pulmonar assim como que superam seus mecanismos da resistência. Por mais de 40 anos onde AstraZeneca entregou drogas inovativas para melhorar as opções disponíveis para pacientes que sofre de cancro, incluindo IRESSA, a primeira terapia visada para pacientes com EGFRm avançou NSCLC.

Os dados igualmente apresentados de AstraZeneca da Fase de investigação III IMPRIMEM o estudo no Congresso 2014 de ESMO. O estudo era uma segunda linha, estudo da combinação nos pacientes com EGFRm avançou NSCLC que adquiriram a resistência à primeira linha IRESSA.

O estudo IMPRIMIR foi projectado comparar a eficácia e a segurança de continuar IRESSA, combinada com o cisplatin e pemetrexed até seis ciclos (nenhuma manutenção pemetrexed), contra o placebo do comparador, combinou com o cisplatin e pemetrexed até seis ciclos (nenhuma manutenção pemetrexed) que seguem a revelação da resistência à primeira linha gefitinib do tratamento.

O estudo não encontrou seu valor-limite preliminar de uma melhoria estatìstica significativa em PFS. O valor-limite secundário da sobrevivência total (OS) é ainda em curso. No valor-limite preliminar da análise de PFS, o ÓSMIO era imaturo (33% dos eventos) e não era conclusivo. Um ÓSMIO Mais Longo foi sugerido para o placebo mais o cisplatin e pemetrexed o braço, contra o IRESSA mais o cisplatin e pemetrexed o braço. Total, IRESSA combinado com o cisplatin mais a quimioterapia pemetrexed foi tolerado bem e na linha dos perfis de segurança conhecidos.

Os resultados IMPRIMIR respondem a uma pergunta científica importante em relação à eficácia de uma estratégia do tratamento que inclua IRESSA na segunda linha, em combinação com o cisplatin e pemetrexed nos pacientes que adquiriram a resistência a IRESSA.

AstraZeneca está continuando a explorar diversas estratégias do tratamento com o IRESSA, incluindo a iniciação recente da Fase Mim as experimentações que exploram a combinação de IRESSA com o MEDI4736 (imunoterapia PDL-1), o tremelimumab (imunoterapia CTLA-4) e o selumetinib (inibidor pequeno do MEK da molécula).

Source: http://www.astrazeneca.com/