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AZD9291 muestra a punto medio supervivencia progresión-libre en pacientes con EGFRm NSCLC avance T790M+

CREE UNA DIFERENCIA DE POTENCIAL los Resultados del Estudio también Presentados en el Congreso 2014 de ESMO Proveen de la Comprensión Creciente de las Opciones del Tratamiento para los Pacientes Cáncer de Pulmón Avanzado Positivo de la Célula de la Mutación de EGFR el No-Pequeño que Han Desarrollado Resistencia Detectada a la Primera Línea IRESSA

Los datos Actualizados del estudio en curso de la AUREOLA de AZD9291 muestran animar, aunque aún sean no maduros, la supervivencia libre de la progresión mediana de 9,6 meses (CI 8,3 del 95% al NC) en pacientes con cáncer de pulmón avance T790M+ positivo de la célula de incremento del factor de la mutación epidérmica del receptor (EGFRm) el no-pequeño (NSCLC) que tenía progresión de la enfermedad después del tratamiento con un inhibidor de la cinasa de la tirosina de EGFR (EGFR TKI). Los resultados libres de la supervivencia (PFS) de la progresión se basan en una madurez de los datos del 30% a partir de 138 pacientes.

Los Datos presentados en la Sociedad Europea para el soporte Médico 2014 del Congreso de la Oncología (ESMO) y fortalecen los resultados destacados a principios de este año en la Sociedad Americana para el Congreso Clínico de la Oncología (ASCO).

El estudio en curso de la Fase I/II de la AUREOLA está investigando AZD9291 en pacientes con NSCLC avanzado. el 1 de Agosto, han dosificado a 253 pacientes pretratados en este estudio y la dosis una vez diaria del magnesio 80 se ha seleccionado para el revelado del último escenario. Los resultados de PFS fueron acoplados con una duración prolongada de la reacción. En los pacientes con EGFRm T790M+ avance NSCLC tratados en la dosis del magnesio 80, la duración mediana preliminar de la reacción era 8,2 meses.

James Chih-Hsin Yang, DOCTOR EN MEDICINA, Doctorado, profesor del Instituto Graduado de la Oncología y Director del Centro de Investigación de Cáncer en la Universidad Nacional de Taiwán del Remedio, dijo:

Somos optimistas y animados por los índices de supervivencia de la progresión libremente y de duración de los resultados de la reacción en los pacientes tratados con AZD9291. Mientras Que los datos son todavía no maduros, se basan en números pacientes robustos y éste nos da confianza que ésta es una tendencia que continuará. Hasta la fecha, la duración más larga de la reacción está todavía en curso en más de 11 meses.

El tipo total confirmado de la reacción (ORR) para los pacientes con EGFRm T790M+ avance NSCLC tratados en los 80 que la dosis del magnesio era el 70 por ciento. Para los 127 pacientes evaluable con EGFRm T790M+ avance NSCLC tratados en todas las dosis, el ORR confirmado era el 61 por ciento (78/127). Como se esperaba, los pacientes con EGFRm NSCLC avance T790M- tenían un ORR confirmado más inferior (el 21 por ciento; 13/61) y un punto medio más corto PFS (2,8 meses).

Las acciones adversas mas comunes (AEs) del estudio de la AUREOLA en la dosis del magnesio 80 (N=90) eran diarrea y la erupción, que eran sobre todo suaves (la diarrea el 1% del Grado 3; Erupción del Grado 3: el 0%) .1 Grado Relacionado con drogas 3 o mayor AEs ocurrieron en 10 pacientes (el 11%) tratados en esta dosis, sin los pacientes que requerían las reducciones de la dosis y una medicación de interrupción paciente debido a AE relacionados con drogas.

El AEs más común en todas las dosis (N=253) era diarrea y la erupción, que eran sobre todo suaves. El Grado Relacionado con drogas 3 o mayor AEs ocurrió en 33 pacientes (el 13%), con 17 pacientes requiriendo las reducciones de la dosis (el 7%) y la medicación de interrupción de 7 pacientes (el 3%) debido a AE relacionados con drogas.

el 12 de Septiembre, han dosificado a más de 620 pacientes con AZD9291 dentro del programa de ensayo clínico completo; neumonitis-como acciones han estado señalados en el aproximadamente dos por ciento de los pacientes (13 acciones). De estas acciones, siete eran el Grado 1 o 2; tres eran el Grado 3 y una Neumonitis del Grado 5. se ha asociado a ambos el cáncer de pulmón sí mismo, así como a tratamientos disponibles para esta enfermedad.

Los Resultados también fueron presentados en el Congreso 2014 de ESMO sobre las pruebas preliminares de la actividad en metástasis del cerebro de NSCLC y en la primera línea pacientes con EGFRm NSCLC, utilizando la posterior investigación de AZD9291 en ambas configuraciones.

Además, los datos sobre el uso de circular la DNA del tumor (ctDNA), presente en el plasma de los pacientes de NSCLC, como biomarker profético para la reacción a AZD9291 fueron presentados. Había una tasa de respuesta del 65 por ciento al tratamiento con AZD9291 en todos los niveles de dosis en pacientes con la mutación de T790M detectada usando ctDNA en la juicio de la AUREOLA. el ctDNA puede ofrecer una opción atractiva para que una prueba no invasor proporcione al tumor genotyping en los pacientes incapaces de suministrar muestras evaluable del tumor en la biopsia o la primera línea de siguiente rebiopsy incidente de EGFR-TKI. IRESSA® (gefitinib) se convirtió en recientemente el primer EGFR-TKI en Europa para tener una escritura de la etiqueta permitiendo el uso del ctDNA para la evaluación del estatus de EGFRm en esos pacientes donde no está evaluable una muestra del tumor.

AstraZeneca ha iniciado estudios de la Fase II y de la Fase III en pacientes con EGFRm NSCLC avance T790M+ que tenía progresión de la enfermedad después del tratamiento con un EGFR TKI (AUREOLA 2 y AUREOLA 3 respectivamente). Además, un estudio de la Fase III que evalúa AZD9291 en la primera línea NSCLC avance EGFRm se programa para comenzar a finales de este año. AstraZeneca también está investigando actualmente la combinación de AZD9291 con MEDI4736 (inmunoterapia PDL-1), el selumetinib (pequeño inhibidor del MEK de la molécula) y AZD6094 (inhibidor ENCONTRADO pequeña molécula) en NSCLC.

Antoine Yver, Jefe de la Oncología, Revelado Global del Remedio, AstraZeneca, dijo:

Los datos AZD9291 en el Congreso 2014 de ESMO refuerzan los resultados clínicos de la actividad presentados en ASCO para esta terapia investigador y continúan demostrar cómo los tratamientos diagnóstico-llevados podrían mejorar atención a los pacientes. AstraZeneca se centra en desarrollar los tratamientos nuevos que dirigen los programas pilotos genéticos que son la base del cáncer de pulmón así como que vencen sus mecanismos de la resistencia. Por más de 40 años que AstraZeneca ha entregado las drogas innovadoras para mejorar las opciones disponibles para los enfermos de cáncer, incluyendo IRESSA, la primera terapia apuntada para los pacientes con EGFRm avance NSCLC.

También los actuales datos de AstraZeneca a partir de la Fase de investigación III CREAN UNA DIFERENCIA DE POTENCIAL estudio en el Congreso 2014 de ESMO. El estudio era una segunda línea, estudio de la combinación en pacientes con EGFRm avance NSCLC que han detectado resistencia a la primera línea IRESSA.

El estudio del CREAR UNA DIFERENCIA DE POTENCIAL fue diseñado para comparar la eficacia y el seguro de continuar IRESSA, combinado con cisplatin y pemetrexed hasta seis ciclos (ningún mantenimiento pemetrexed), comparado con placebo del comparador, combinó con cisplatin y pemetrexed hasta seis ciclos (ningún mantenimiento pemetrexed) que seguían el revelado de la resistencia a la primera línea gefitinib del tratamiento.

El estudio no resolvió su punto final primaria de una mejoría estadístico importante en PFS. La punto final secundaria de la supervivencia total (OS) está todavía en curso. En la punto final primaria del análisis de PFS, el OS era no maduro (el 33% de acciones) y no era concluyente. Un OS Más Largo fue sugerido para el placebo más cisplatin y pemetrexed la arma, comparado con el IRESSA más cisplatin y pemetrexed la arma. Total, IRESSA combinado con cisplatin más la quimioterapia pemetrexed fue tolerado bien y conforme a perfiles de seguro sabidos.

Los resultados del CREAR UNA DIFERENCIA DE POTENCIAL contestan a una pregunta científica importante con respecto a la eficacia de una estrategia del tratamiento que incluya IRESSA en la segunda línea, conjuntamente con cisplatin y pemetrexed en los pacientes que han detectado resistencia a IRESSA.

AstraZeneca está continuando explorar varias estrategias del tratamiento con IRESSA, incluyendo el lanzamiento reciente de las juicios de la Fase I que exploran la combinación de IRESSA con MEDI4736 (inmunoterapia PDL-1), el tremelimumab (inmunoterapia CTLA-4) y el selumetinib (pequeño inhibidor del MEK de la molécula).

Fuente: http://www.astrazeneca.com/