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La FDA accorde à QIDP et à nomination accélérée au lefamulin de Nabriva pour la demande de règlement de CABP, ABSSSI

Thérapeutique AG, une société de biotechnologie concentrée sur les pleuromutilins se développants, une classe neuve de Nabriva des antibiotiques pour la demande de règlement des graves infections provoquées par les agents pathogènes grampositifs et gramnégatifs résistants, annoncés aujourd'hui que les Etats-Unis Food and Drug Administration (FDA) nomination ont accordé de maladie infectieuse à état (QIDP) qualifié de produit ainsi que de Fast-Track au lefamulin de produit du fil de Nabriva, pour la demande de règlement de la pneumonie bactérienne communauté-acquise (CABP) et des infections bactériennes aiguës de peau et de structure de peau (ABSSSI).

Le programme accéléré de FDA permet une révision expédiée facilitant le développement des médicaments et le biologics destiné pour traiter des conditions sérieuses ou potentiellement mortelles et celui expliquent le potentiel de satisfaire les besoins médicaux imprévisibles. La nomination de QIDP permet cinq années supplémentaires d'exclusivité du marché pour des antimicrobiens conçus pour traiter des infections sérieuses et potentiellement mortelles. Ces nominations ont été accordées au lefamulin utilisé pour la demande de règlement de CABP et d'ABSSSI. On l'estime que cinq à 10 millions de cas de CABP aux USA mènent à 1,1 millions d'hospitalisations et aux 45.000 morts annuellement. ABSSSI sont parmi les infections les plus courantes exigeant l'hospitalisation et exercent un fardeau considérable sur le système de santé.

M. Colin Broom, Président Directeur Général de Nabriva, a présenté ses observations sur les nouvelles : « Il y a un danger pour la santé public sérieux et croissant en raison de l'augmentation dans de plus en plus des infections bactériennes de difficile-à-festin. Les QIDP et les nominations accélérées de FDA sont validation de l'approche de Nabriva et science fondamentale pour développer un produit antibiotique véritablement nouveau capable satisfaire le besoin imprévisible significatif. Nabriva détermine son bureau des USA et équipe de développement clinique à Philadelphie et est concentré sur le lefamulin de avancement aux essais de la phase 3, pour un premier signe dans CABP. »

Source:

Nabriva