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FDA accorda QIDP e la designazione della via accelerata al lefamulin di Nabriva per il trattamento di CABP, ABSSSI

Terapeutica AG, una società di biotecnologia messa a fuoco sui pleuromutilins di sviluppo, una nuova classe di Nabriva di antibiotici per il trattamento delle infezioni serie causate dagli agenti patogeni gram-positivi e gram-negativi resistenti, annunciati oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato designazione della malattia infettiva di stato (QIDP) qualificato del prodotto come pure della via accelerata al lefamulin del prodotto del cavo di Nabriva, per il trattamento di polmonite batterica comunità-acquistata (CABP) e delle infezioni batteriche acute della struttura dell'interfaccia e dell'interfaccia (ABSSSI).

Il programma della via accelerata di FDA permette un esame accelerato che facilita lo sviluppo delle droghe ed il biologics progettato per trattare le circostanze serie o pericolose e quello dimostrano il potenziale di rispondere ai bisogni medici insoddisfatti. La designazione di QIDP permette cinque anni extra di esclusività del mercato per gli antimicrobici destinati per trattare le infezioni serie e pericolose. Queste designazioni sono state accordate al lefamulin usato per il trattamento di CABP e di ABSSSI. È stimato che cinque - 10 milione casi di CABP negli Stati Uniti piombo annualmente alle 1,1 milione ospedalizzazioni e a 45.000 morti. ABSSSI sono fra le infezioni più comuni che richiedono l'ospedalizzazione ed esercitano un carico sostanziale sul sistema sanitario.

Il Dott. Colin Broom, direttore generale di Nabriva, ha commentato le notizie: “C'è una minaccia seria e crescente di salute pubblica come conseguenza dell'aumento sempre più nelle infezioni batteriche dell'difficile--ossequio. Le designazioni del QIDP e della via accelerata di FDA sono convalida dell'approccio di Nabriva e scienza di fondo per sviluppare un prodotto antibiotico vero novello capace di rispondere al bisogno insoddisfatto significativo. Nabriva sta stabilendo il sui ufficio degli Stati Uniti e gruppo di sviluppo clinico in Filadelfia ed è messo a fuoco sul lefamulin d'avanzamento alle prove di fase 3, per un'indicazione iniziale in CABP.„

Source:

Nabriva