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O FDA concede QIDP e designação da via rápida ao lefamulin de Nabriva para o tratamento de CABP, ABSSSI

Terapêutica AG, uma empresa de biotecnologia centrada sobre pleuromutilins tornando-se, uma classe nova de Nabriva de antibióticos para o tratamento das infecções sérias causadas pelos micróbios patogénicos Relvado-positivos e Relvado-negativos resistentes, anunciados hoje que os Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) concederam designação do estado qualificado do produto (QIDP) assim como da via rápida da doença infecciosa ao lefamulin do produto do chumbo de Nabriva, para o tratamento da pneumonia bacteriana comunidade-adquirida (CABP) e das infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI).

O programa da via rápida do FDA permite uma revisão expedida que facilita a revelação das drogas e o biologics pretendido tratar circunstâncias sérias ou risco de vida e aquele demonstram o potencial endereçar necessidades médicas não satisfeitas. A designação de QIDP permite cinco anos extra de exclusividade do mercado para os antimicrobianos projetados tratar infecções sérias e risco de vida. Estas designações foram concedidas ao lefamulin usado para o tratamento de CABP e de ABSSSI. Calcula-se que cinco a 10 milhão casos de CABP nos E.U. conduzem a 1,1 milhão hospitalizações e a 45.000 mortes anualmente. ABSSSI estão entre as infecções as mais comuns que exigem a hospitalização e exercem uma carga substancial no sistema de saúde.

O Dr. Colin Vassoura, director geral de Nabriva, comentou na notícia: “Há uma ameaça séria e crescente da saúde pública em conseqüência da elevação cada vez mais em infecções bacterianas do difícil-à-deleite. As designações do QIDP e da via rápida do FDA são validação da aproximação de Nabriva e ciência subjacente para desenvolver um produto antibiótico verdadeiramente novo capaz de endereçar a necessidade não satisfeita significativa. Nabriva está estabelecendo seus escritório dos E.U. e equipe de revelação clínica em Philadelphfia e é focalizado no lefamulin de avanço às experimentações da fase 3, para uma indicação inicial em CABP.”

Source:

Nabriva