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El FDA concede QIDP y la designación de la agilización al lefamulin de Nabriva para el tratamiento de CABP, ABSSSI

Terapéutica AG, una compañía de biotecnología centrada en pleuromutilins que se convierten, una nueva clase de Nabriva de los antibióticos para el tratamiento de las infecciones serias causadas por los patógeno grampositivos y gramnegativos resistentes, anunciados hoy que los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) han concedido designación de la enfermedad infecciosa del estado (QIDP) calificado del producto así como de la agilización al lefamulin del producto del guía de Nabriva, para el tratamiento de la pulmonía bacteriana comunidad-detectada (CABP) y de las infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel (ABSSSI).

El programa de la agilización del FDA permite una revista acelerada que facilita el revelado de drogas y el biologics previsto para tratar condiciones serias o peligrosas para la vida y ése demuestran el potencial de dirigir necesidades médicas incumplidas. La designación de QIDP permite cinco años extras de exclusividad del mercado para los antimicrobianos diseñados para tratar infecciones serias y peligrosas para la vida. Estas designaciones se han concedido al lefamulin usado para el tratamiento de CABP y de ABSSSI. Se estima que cinco a 10 millones de casos de CABP en los E.E.U.U. llevan a 1,1 millones de hospitalizaciones y a 45.000 muertes anualmente. ABSSSI están entre las infecciones mas comunes que requieren la hospitalización y ejercen una carga sustancial en el sistema sanitario.

El Dr. Colin Broom, director general de Nabriva, comentó respecto a las noticias: “Hay una amenaza seria y cada vez mayor de la salud pública como resultado de la subida cada vez más de infecciones bacterianas de la difícil-a-invitación. Las designaciones del QIDP y de la agilización del FDA son validación de la aproximación de Nabriva y ciencia subyacente para desarrollar un producto antibiótico verdaderamente nuevo capaz de dirigir necesidad incumplida importante. Nabriva está estableciendo su oficina de los E.E.U.U. y personas de revelado clínicas en Philadelphia y se centra en lefamulin de avance a las juicios de la fase 3, para una indicación inicial en CABP.”

Source:

Nabriva