Isavuconazole explique des succès dans la demande de règlement de la mucormycose

Aujourd'hui rapporté d'Astellas que l'isavuconazole a expliqué des succès dans la demande de règlement de la mucormycose selon des caractéristiques de l'étude INDISPENSABLE d'isavuconazole de la phase 3 étant présentée chez IDWeek le 10 octobre 2014, à Philadelphie, PA.

Les caractéristiques ont évalué l'efficacité et la sécurité de l'isavuconazole dans la demande de règlement des patients présentant la mucormycose invasive (n=37) inscrite dans l'essai INDISPENSABLE préliminaire et multicentre. La réaction générale à la fin de la demande de règlement, basée sur clinique, des critères mycologiques et radiologiques a été évaluée par un comité indépendant de révision de caractéristiques. On a observé la réaction générale couronnée de succès à la fin de la demande de règlement d'isavuconazole dans 31,4 pour cent de patients. Le taux de mortalité général était de 37,8 pour cent et de 43,2 pour cent par le jour 42 et 84, respectivement. De plus, plus que la moitié (54,5 pour cent) des patients réfractaires (n=11) au traitement antimycosique antérieur étaient vivants par le jour 84.

Aucune édition de sécurité neuve liée à l'isavuconazole n'a été recensée dans la population de l'étude. les événements et l'étude (TEAEs) défavorables Demande de règlement-émergents TEAEs médicament médicament étaient rapportés dans 35 (94,6 pour cent) et 13 patients (de 35,1 pour cent) présentant la mucormycose invasive, respectivement. Le TEAE le plus courant se produisant dans les patients soignés avec l'isavuconazole vomissait (32,4 pour cent) ; la diarrhée, la nausée et la fièvre étaient également le prochain TEAEs le plus courant (27,0 pour cent pour chacun). Trois (8,1%) patients étaient rapportés par le chercheur pour avoir l'étude AEs sérieux médicament médicament.

La mucormycose invasive (IM) est une maladie fongique agressive provoquée par des moulages de Mucorales dans les patients immunodéprimés. Le pronostic pour la médecine interne est mauvais : le taux de mortalité peut atteindre 70 pour cent, et peut être encore plus élevé dans la maladie diffusée.

« Les résultats INDISPENSABLES d'étude qui expliquent que l'isavuconazole est en activité contre la mucormycose, sont prometteurs, comme c'est hautement une maladie mortelle dans à la laquelle les patients sont souvent réfractaires ou intolérants de la demande de règlement, » a dit Bernie Zeiher, M.D., vice président exécutif, développement global et chef de zone thérapeutique de la maladie infectieuse chez Astellas. « Il y a un besoin réel de traitements complémentaires pour cette maladie dévastatrice. »

Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu pour déposer la demande neuve de médicament (NDA) d'isavuconazole pour la demande de règlement de l'aspergillose invasive et de la mucormycose invasive (également connues sous le nom de zygomycosis). Selon la Loi de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance de FDA (PDUFA), la FDA a montré la date de 8 mars 2015 pour l'achèvement de la révision. 

La FDA a montré l'isavuconazole comme produit qualifié de maladie infectieuse (QIDP) pour l'aspergillose invasive et la mucormycose invasive. L'état de QIDP fournit la révision prioritaire et une prolonge de cinq ans de l'exclusivité du marché aux Etats-Unis. Des incitations de QIDP ont été accordées sous les 2012 États-Unis produisant des incitations antibiotiques agissent (GAIN) maintenant en tant que partie de l'acte de sécurité et d'innovation de FDA. En outre, en 2013, l'isavuconazole a été accordé à l'état orphelin de médicament pour l'aspergillose invasive et la mucormycose invasive qui, si reconnues, auront comme conséquence le produit ayant sept ans d'exclusivité du marché en plus de cela fourni sous la Loi de GAIN.

Affiches et exposés d'Isavuconazole chez IDWeek 2014

  • Une phase 3, essai randomisé, en double aveugle, de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'isavuconazole contre le voriconazole dans les patients présentant la maladie invasive de moulage (FIXEZ) : résultats dans des patients d'aspergillose invasive - D. Kontoyiannis, M. Giladi, M. Lee, M. Nucci, I. Raad, E. Bow, V.A. Morrison, J. Baddley, B. Zeiher, R. Maher, W. Huang, K. Marr ; Oral ; Vendredi 10 octobre 2 : 27h, 109-AB
  • Une phase 3, essai randomisé, en double aveugle, de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'isavuconazole contre le voriconazole dans les patients présentant la maladie invasive de moulage (IMD) : résultats dans les patients présentant des infections pulmonaires - I. Raad, K.M. Mullane, D. Selleslag, G. Thompson, D. Neofytos, S. Shoham, M. Lee, R. Maher, B. Zeiher, F.M. Marty ; Affiche ; Vendredi 10 octobre 12 : 30- 14h00, Hall BC
  • Une phase 3, essai randomisé, en double aveugle, de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'isavuconazole contre le voriconazole dans les patients présentant la maladie invasive de moulage (FIXEZ) : résultats dans les patients neutropenic - T. Patterson, D. Selleslag, K. Mullane, O.A. Cornely, W. Hope, O. Lortholary, B. Zeiher, R. Maher, M. Lee, W. Huang, D. Kontoyiannis ; Oral ; Vendredi 10 octobre 2 : 12h, 109-AB
  • Une étude préliminaire de la phase 3 de l'isavuconazole (INDISPENSABLE) : orientation sur la mucormycose - F.M. Marty, J.R. Perfect, O.A. Cornely, K.M. Mullane, G. Rahav, M. Lee, M. Ito, R. Maher, B. Zeiher, L. Ostrosky-Zeichner ; Affiche ; Vendredi 10 octobre 12 : 30- 14h00, Hall BC
  • Analyse économique de résultats de santé des patients randomisés dans l'isavuconazole comparant d'essai de la phase 3 SÉCURISÉS au voriconazole pour la demande de règlement primaire de la maladie fongique invasive provoquée par substance d'aspergillus ou d'autres champignons filamenteux - N. Khandelwal, B. Franks, F. Shi, J. Spalding, N. Azie ; Affiche ; Vendredi 10 octobre, Hall BC
Source:

Astellas