Isavuconazole dimostra i risultati di successo nel trattamento della mucormicosi

Astellas ha riferito oggi che il isavuconazole ha dimostrato i risultati di successo nel trattamento della mucormicosi secondo i dati dallo studio VITALE del isavuconazole di fase 3 che è presentato a IDWeek il 10 ottobre 2014, in Filadelfia, PA.

I dati hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di isavuconazole nel trattamento dei pazienti con la mucormicosi dilagante (n=37) iscritta al aperto contrassegno, prova VITALE multicentrata. La risposta globale alla conclusione del trattamento, in base a clinico, criteri micologici e radiologici è stata valutata da un comitato di revisione indipendente di dati. La riuscita risposta globale alla conclusione del trattamento del isavuconazole è stata osservata in 31,4 per cento dei pazienti. Il tasso di mortalità globale era 37,8 per cento e 43,2 per cento con i giorni 42 e 84, rispettivamente. Più ulteriormente, più della metà (54,5 per cento) dei pazienti refrattari (n=11) alla terapia antifungosa priore erano vivi con il giorno 84.

Nessun nuovo problema di sicurezza relativo a isavuconazole è stato identificato nella popolazione di studio. gli eventi e lo studio (TEAEs) avversi Trattamento-emergenti TEAEs relazionato con la droga sono stati riferiti in 35 (94,6 per cento) e 13 (pazienti di 35,1 per cento) con la mucormicosi dilagante, rispettivamente. Il TEAE più comune che accade nei pazienti curati con isavuconazole stava vomitando (32,4 per cento); la diarrea, la nausea e la febbre erano ugualmente il TEAEs più comune seguente (27,0 per cento per ciascuno). Tre (8,1%) pazienti sono stati riferiti dal ricercatore per avere studio AEs serio relazionato con la droga.

La mucormicosi dilagante (IM) è una malattia fungosa aggressiva causata dalle muffe del Mucorales in pazienti immunocompromised. La prognosi per IM è povera: il tasso di mortalità può raggiungere 70 per cento e può essere ancora più alto nella malattia diffusa.

“I risultati VITALI di studio che dimostrano che il isavuconazole è attivo contro la mucormicosi, stanno promettendo, come questa è una malattia altamente interna in cui i pazienti sono spesso refrattari o intolleranti del trattamento,„ ha detto Bernie Zeiher, M.D., vice presidente esecutivo, lo sviluppo globale e testa terapeutica di area della malattia infettiva a Astellas. “C'è un'esigenza reale delle terapie supplementari per questa malattia devastante.„

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato per il file della domanda nuova della droga (NDA) di isavuconazole per il trattamento dell'aspergillosi dilagante e della mucormicosi dilagante (anche conosciute come lo zygomycosis). Conformemente alla Legge della quota a carico dell'utente del farmaco da vendere su ricetta medica di FDA (PDUFA), FDA ha designato la data di 8 marzo 2015 per il completamento dell'esame. 

FDA ha designato il isavuconazole come prodotto qualificato della malattia infettiva (QIDP) per sia l'aspergillosi dilagante che la mucormicosi dilagante. Lo stato di QIDP fornisce l'esame di priorità e un'estensione quinquennale dell'esclusività del mercato negli Stati Uniti. Gli incentivi di QIDP sono stati accordati sotto i 2012 Stati Uniti che generano gli incentivi antibiotici ora (GAIN) fungono da parte della Legge della sicurezza e dell'innovazione di FDA. Inoltre, nel 2013, il isavuconazole è stato accordato lo stato del medicinale orfano per l'aspergillosi dilagante e la mucormicosi dilagante che, se approvate, provocheranno il prodotto che ha sette anni di esclusività del mercato oltre a quello fornito a norma della legge di GUADAGNO.

Manifesti e presentazioni di Isavuconazole a IDWeek 2014

  • Una fase 3, ripartita con scelta casuale, prova alla cieca, prova di non inferiorità per valutare efficacia e sicurezza di isavuconazole contro il voriconazolo in pazienti con la malattia dilagante della muffa (SICURA): risultati nei pazienti dilaganti di aspergillosi - D. Kontoyiannis, M. Giladi, M. Lee, M. Nucci, I. Raad, E. Bow, V.A. Morrison, J. Baddley, B. Zeiher, R. Maher, W. Huang, K. Marr; Orale; Venerdì 10 ottobre 2: 15 PM, 109-AB
  • Una fase 3, ripartita con scelta casuale, prova alla cieca, prova di non inferiorità per valutare efficacia e sicurezza di isavuconazole contro il voriconazolo in pazienti con la malattia dilagante della muffa (IMD): risultati in pazienti con le infezioni polmonari - I. Raad, K.M. Mullane, D. Selleslag, G. Thompson, D. Neofytos, S. Shoham, M. Lee, R. Maher, B. Zeiher, F.M. Marty; Manifesto; Venerdì 10 ottobre 12: 30-2: 00 PM, Corridoio BC
  • Una fase 3, ripartita con scelta casuale, prova alla cieca, prova di non inferiorità per valutare efficacia e sicurezza di isavuconazole contro il voriconazolo in pazienti con la malattia dilagante della muffa (SICURA): risultati in pazienti neutropenic - T. Patterson, D. Selleslag, K. Mullane, O.A. Cornely, W. Hope, O. Lortholary, B. Zeiher, R. Maher, M. Lee, W. Huang, D. Kontoyiannis; Orale; Venerdì 10 ottobre 2: 00 PM, 109-AB
  • Uno studio di fase 3 del aperto contrassegno su isavuconazole (VITALE): fuoco su mucormicosi - F.M. Marty, J.R. Perfect, O.A. Cornely, K.M. Mullane, G. Rahav, M. Lee, M. Ito, R. Maher, B. Zeiher, L. Ostrosky-Zeichner; Manifesto; Venerdì 10 ottobre 12: 30-2: 00 PM, Corridoio BC
  • L'analisi economica di risultato di salubrità dei pazienti ha ripartito le probabilità su nel isavuconazole di paragone di prova di fase 3 SICURI al voriconazolo per il trattamento primario della malattia fungosa dilagante causata dalle specie di aspergillus o da altri funghi filamentosi - N. Khandelwal, B. Franks, F. Shi, J. Spalding, N. Azie; Manifesto; Venerdì 10 ottobre, Corridoio BC
Source:

Astellas