Isavuconazole demonstra resultados satisfatórios no tratamento do mucormycosis

Astellas relatou hoje que o isavuconazole demonstrou resultados satisfatórios no tratamento do mucormycosis de acordo com dados do estudo VITAL do isavuconazole da fase 3 que está sendo apresentado em IDWeek o 10 de outubro de 2014, em Philadelphfia, Pa.

Os dados avaliaram a eficácia e a segurança do isavuconazole no tratamento dos pacientes com o mucormycosis invasor (n=37) registrado na aberto-etiqueta, experimentação VITAL multicentrada. A resposta total no fim do tratamento, com base em clínico, critérios micológicos e radiológicos foi avaliada por um comitê independente da revisão dos dados. A resposta total bem sucedida no fim do tratamento do isavuconazole foi observada em 31,4 por cento dos pacientes. A taxa de mortalidade total era 37,8 por cento e 43,2 por cento com o dia 42 e 84, respectivamente. Mais, mais do que a metade (54,5 por cento) dos pacientes refractários (n=11) à terapia antifungosa prévia estavam vivos com o dia 84.

Nenhuma edição de segurança nova relativa ao isavuconazole foi identificada na população do estudo. os eventos adversos Tratamento-emergentes (TEAEs) e o estudo TEAEs droga-relacionado foram relatados em 35 (94,6 por cento) e 13 (pacientes de 35,1 por cento) com mucormycosis invasor, respectivamente. O TEAE o mais comum que ocorre nos pacientes tratados com o isavuconazole estava vomitando (32,4 por cento); a diarreia, a náusea e a febre eram ingualmente o TEAEs o mais comum seguinte (27,0 por cento para cada um). Três (8,1%) pacientes foram relatados pelo investigador para ter o estudo AEs sério droga-relacionado.

O mucormycosis invasor (IM) é uma doença fungosa agressiva causada por moldes do Mucorales em pacientes immunocompromised. O prognóstico para IM é deficiente: a taxa de mortalidade pode alcançar 70 por cento, e pode ser mesmo mais alta na doença disseminada.

“Os resultados VITAIS do estudo que demonstram que o isavuconazole é activo contra o mucormycosis, são prometedores, como esta é uma doença altamente fatal em que os pacientes são frequentemente refractários ou intolerantes do tratamento,” disse Bernie Zeiher, M.D., vice-presidente executivo, revelação global e cabeça terapêutica da área da doença infecciosa em Astellas. “Há uma necessidade real para terapias adicionais para esta doença devastador.”

Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitaram arquivando o pedido novo da droga (NDA) para o isavuconazole para o tratamento do aspergillosis invasor e do mucormycosis invasor (igualmente conhecidos como o zygomycosis). De acordo com o acto da taxa de usuário do medicamento de venta com receita do FDA (PDUFA), o FDA designou a tâmara de 8 de março de 2015 para a conclusão da revisão. 

O FDA designou o isavuconazole como um produto qualificado da doença infecciosa (QIDP) para o aspergillosis invasor e o mucormycosis invasor. O estado de QIDP fornece a revisão da prioridade e uma extensão de cinco anos da exclusividade do mercado nos Estados Unidos. Os incentivos de QIDP foram concedidos sob os 2012 E.U. que geram incentivos antibióticos actuam (GAIN) agora como uma parte do acto da segurança e da inovação do FDA. Também, em 2013, o isavuconazole foi concedido o estado órfão da droga para o aspergillosis invasor e o mucormycosis invasor que, se aprovados, conduzirão ao produto que tem sete anos de exclusividade do mercado além do que aquele fornecido sob o acto do GANHO.

Cartazes e apresentações de Isavuconazole em IDWeek 2014

  • Uma fase 3, experimentação randomized, dobro-cega, da não-inferioridade para avaliar a eficácia e a segurança do isavuconazole contra o voriconazole nos pacientes com a doença invasora do molde (SEGURA): resultados em pacientes invasores do aspergillosis - D. Kontoyiannis, M. Giladi, M. Lee, M. Nucci, I. Raad, E. Encurvamento, V.A. Morrison, J. Baddley, B. Zeiher, R. Maher, W. Huang, K. Marr; Oral; Sexta-feira 10 de outubro de 2: 15 PM, 109-AB
  • Uma fase 3, experimentação randomized, dobro-cega, da não-inferioridade para avaliar a eficácia e a segurança do isavuconazole contra o voriconazole nos pacientes com doença invasora do molde (IMD): resultados nos pacientes com infecções pulmonaas - I. Raad, K.M. Mullane, D. Selleslag, G. Thompson, D. Neofytos, S. Shoham, M. Lee, R. Maher, B. Zeiher, F.M. Marty; Cartaz; Sexta-feira 10 de outubro de 12: 30-2: 00 PM, Salão BC
  • Uma fase 3, experimentação randomized, dobro-cega, da não-inferioridade para avaliar a eficácia e a segurança do isavuconazole contra o voriconazole nos pacientes com a doença invasora do molde (SEGURA): resultados em pacientes neutropenic - T. Patterson, D. Selleslag, K. Mullane, O.A. Cornely, W. Esperança, O. Lortholary, B. Zeiher, R. Maher, M. Lee, W. Huang, D. Kontoyiannis; Oral; Sexta-feira 10 de outubro de 2: 00 PM, 109-AB
  • Um estudo da fase 3 da aberto-etiqueta do isavuconazole (VITAL): foco no mucormycosis - F.M. Marty, J.R. Perfeito, O.A. Cornely, K.M. Mullane, G. Rahav, M. Lee, M. Ito, R. Maher, B. Zeiher, L. Ostrosky-Zeichner; Cartaz; Sexta-feira 10 de outubro de 12: 30-2: 00 PM, Salão BC
  • A análise econômica do resultado da saúde dos pacientes randomized no isavuconazole de comparação experimental da fase 3 SEGUROS ao voriconazole para o tratamento preliminar da doença fungosa invasora causada pela espécie do aspergilo ou por outros fungos filamentous - N. Khandelwal, B. Franquia, F. Shi, J. Spalding, N. Azie; Cartaz; Sexta-feira 10 de outubro, Salão BC
Source:

Astellas