Isavuconazole demuestra resultados exitosos en el tratamiento de la mucormicosis

Astellas denunció hoy que el isavuconazole demostró resultados exitosos en el tratamiento de la mucormicosis según datos del estudio VITAL del isavuconazole de la fase 3 que era presentado en IDWeek el 10 de octubre de 2014, en Philadelphia, PA.

Los datos fijaron la eficacia y el seguro del isavuconazole en el tratamiento de pacientes con la mucormicosis invasor (n=37) alistada en la abierto-escritura de la etiqueta, juicio VITAL multicentra. La reacción total en el final del tratamiento, sobre la base de clínico, las consideraciones micológicas y radiológicas fue fijada por un comité independiente de la revista de los datos. La reacción total acertada en el final del tratamiento del isavuconazole fue observada en el 31,4 por ciento de pacientes. La tasa de mortalidad total era el 37,8 por ciento y el 43,2 por ciento con el día 42 y 84, respectivamente. Además, más que la mitad (el 54,5 por ciento) de los pacientes refractarios (n=11) a la terapia antihongos anterior estaban activos con el día 84.

No se determinó ningunas nuevas cuestiones de seguridad relacionadas con el isavuconazole en la población del estudio. las acciones y el estudio (TEAEs) adversos Tratamiento-emeregentes TEAEs relacionado con drogas fueron denunciados en 35 (el 94,6 por ciento) y 13 pacientes (del 35,1 por ciento) con mucormicosis invasor, respectivamente. El TEAE más común que ocurría en los pacientes tratados con el isavuconazole vomitaba (el 32,4 por ciento); la diarrea, la náusea y la pirexia eran igualmente el TEAEs más común siguiente (el 27,0 por ciento para cada uno). El investigador denunciaron tres (8,1%) pacientes para tener estudio AEs serio relacionado con drogas.

La mucormicosis invasor (IM) es una enfermedad fungicida agresiva causada por los moldes del Mucorales en pacientes immunocompromised. El pronóstico para IM es pobre: la tasa de mortalidad puede alcanzar el 70 por ciento, y puede ser incluso más alta en enfermedad diseminada.

“Los resultados VITALES del estudio que demuestran que el isavuconazole es activo contra mucormicosis, son prometedores, como ésta es una enfermedad altamente fatal en a la cual los pacientes son a menudo refractarios o intolerantes del tratamiento,” dijo a Bernie Zeiher, M.D., vicepresidente ejecutivo, revelado global y jefe terapéutico del área de la enfermedad infecciosa en Astellas. “Hay una necesidad real de las terapias adicionales para esta enfermedad devastadora.”

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han validado para presentar el nuevo uso de la droga (NDA) para el isavuconazole para el tratamiento de la aspergilosis invasor y de la mucormicosis invasor (también conocidas como zygomycosis). De acuerdo con el acto de la cuota de usuario del medicamento de venta con receta del FDA (PDUFA), el FDA señaló la fecha de 8 de marzo de 2015 para la realización de la revista. 

El FDA señaló el isavuconazole como producto calificado de la enfermedad infecciosa (QIDP) para la aspergilosis invasor y la mucormicosis invasor. El estado de QIDP ofrece revista de la prioridad y una extensión de cinco años de la exclusividad del mercado en los Estados Unidos. Los incentivos de QIDP fueron concedidos bajo los 2012 E.E.U.U. que generaban incentivos antibióticos ahora (GAIN) actúan como parte del acto del seguro y de la innovación del FDA. También, en 2013, el isavuconazole fue concedido el estado huérfano de la droga para la aspergilosis invasor y la mucormicosis invasor que, si están aprobadas, darán lugar al producto que tiene siete años de exclusividad del mercado además de ése ofrecido bajo acto del AVANCE.

Asentadores y presentaciones de Isavuconazole en IDWeek 2014

  • Una fase 3, juicio seleccionada al azar, de doble anonimato, de la no-inferioridad para evaluar eficacia y el seguro del isavuconazole comparado con voriconazole en pacientes con la enfermedad invasor del molde (ASEGURADA): resultados en los pacientes invasores de la aspergilosis - D. Kontoyiannis, M. Giladi, M. Lee, M. Nucci, I. Raad, E. Bow, V.A. Morrison, J. Baddley, B. Zeiher, R. Maher, W. Huang, K. Marr; Oral; Viernes 10 de octubre de 2: 15 P.M., 109-AB
  • Una fase 3, juicio seleccionada al azar, de doble anonimato, de la no-inferioridad para evaluar eficacia y el seguro del isavuconazole comparado con voriconazole en pacientes con enfermedad invasor del molde (IMD): resultados en los pacientes con infecciones pulmonares - I. Raad, K.M. Mullane, D. Selleslag, G. Thompson, D. Neofytos, S. Shoham, M. Lee, R. Maher, B. Zeiher, F.M. Marty; Asentador; Viernes 10 de octubre de 12: 30-2: 00 P.M., Pasillo A.C.
  • Una fase 3, juicio seleccionada al azar, de doble anonimato, de la no-inferioridad para evaluar eficacia y el seguro del isavuconazole comparado con voriconazole en pacientes con la enfermedad invasor del molde (ASEGURADA): resultados en los pacientes neutropenic - T. Patterson, D. Selleslag, K. Mullane, O.A. Cornely, W. Hope, O. Lortholary, B. Zeiher, R. Maher, M. Lee, W. Huang, D. Kontoyiannis; Oral; Viernes 10 de octubre de 2: 00 P.M., 109-AB
  • Un estudio de la fase 3 de la abierto-escritura de la etiqueta del isavuconazole (VITAL): foco en mucormicosis - F.M. Marty, J.R. Perfect, O.A. Cornely, K.M. Mullane, G. Rahav, M. Lee, M. Ito, R. Maher, B. Zeiher, L. Ostrosky-Zeichner; Asentador; Viernes 10 de octubre de 12: 30-2: 00 P.M., Pasillo A.C.
  • El análisis económico del resultado de la salud de pacientes seleccionó al azar en el isavuconazole que comparaba de ensayo de la fase 3 ASEGURADOS al voriconazole para el tratamiento primario de la enfermedad fungicida invasor causada por la especie u otros hongos filamentosos - N. Khandelwal, B. Franks, F. Shi, J. Spalding, N. Azie del aspergillus; Asentador; Viernes 10 de octubre, Pasillo A.C.
Source:

Astellas