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Les pharmaceutiques d'Avanir pour publier AVP-825 l'étude de la phase III a comme conséquence le tourillon « mal de tête »

Avanir Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : AVNR) a aujourd'hui annoncé la publication des résultats de l'OBJECTIF, une étude pivotalement de la phase III évaluant le cacy de fi et la sécurité E-F d'AVP-825 22mg dans la question de janvier 2015 du mal de tête (l'accès tôt est maintenant procurable). AVP-825 est un produit d'investigation de combinaison de médicament-dispositif se composant de la poudre de sumatriptan d'inférieur-dose (22mg) livrée en intranasale utilisant une technologie de distribution nouvelle de Powered™ d'haleine, pour la thérapeutique de la migraine aiguë. Une demande neuve de médicament (NDA) pour AVP-825 a été reçue et est actuel à l'étude par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) avec une date d'objectif d'acte (PDUFA) de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance du 26 novembre 2014.

« Quelques études indiquent que presque la moitié de 37 millions d'Américains souffrant des migraines sont dissatisfaites avec leur traitement actuel. Nous croient qu'AVP-825 pourrait fournir visé, rapide temporaire migraine demande de règlement option par combinant inférieur-dose sumatriptan, le médicament de migraine d'ordonnance le plus très utilisé, avec une méthode novatrice de la distribution, » a dit Joao Siffert, DM, médecin-chef pour Avanir. « Nous sommes heureux d'avoir les caractéristiques d'essai pivotalement publiées dans un tourillon médical de bonne réputation et d'attendre avec intérêt la décision prochaine de FDA en novembre et potentiellement à pouvoir offrir une demande de règlement neuve de migraine aux patients dans le besoin. »

Les caractéristiques d'étude d'OBJECTIF ont expliqué le relief de la céphalée migraineuse modérée ou sévère aussi rapidement que 15 mn (19,4% AVP-825 contre le dispositif de placebo 14,4%) dans les sujets recevant AVP-825). Une proportion sensiblement plus grande de relief rapporté de mal de tête des patients AVP-825 à 30 mn (41,7% contre 26,9%, P=0.03) et à chaque fois dirigent jusqu'à deux heures de goujon-dose avec ceux utilisant le dispositif de placebo (67,6% contre 45,2%, P=0.002). Le relief a été supporté par 24 et 48 heures dans une proportion plus grande de patients qui ont reçu AVP-825 contre le placebo. La demande de règlement a été bien tolérée avec une incidence limitée des événements défavorables (AEs), avec l'AEs le plus courant étant le goût de produit (22%), le malaise nasal (13%), et la rhinite (3%) ; AEs local étaient passager et presque exclusivement doux pour modérer dans la gravité.

Source:

Avanir Pharmaceuticals, Inc.