I prodotti farmaceutici di Avanir per pubblicare AVP-825 lo studio di fase III provoca il giornale “emicrania„

Avanir Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AVNR) oggi ha annunciato la pubblicazione dei risultati dall'OBIETTIVO, uno studio chiave di fase III che valuta il cacy del fi e la sicurezza E-F di AVP-825 22mg nell'emissione del gennaio 2015 dell'emicrania (l'accesso iniziale ora è disponibile). AVP-825 è un prodotto d'investigazione di combinazione dell'droga unità che consiste della polvere sumatriptan della basso dose (22mg) consegnata per via nasale utilizzando una tecnologia di consegna novella di Powered™ del respiro, per il trattamento acuto dell'emicrania. Una nuova domanda della droga (NDA) di AVP-825 è stata accettata ed è corrente allo studio dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) con una data di scopo di Legge della quota a carico dell'utente (PDUFA) del farmaco da vendere su ricetta medica del 26 novembre 2014.

“Alcuni studi indicano che quasi la metà dei 37 milione Americani che soffrono dalle emicranie è scontentata con il loro trattamento corrente. Noi credono che AVP-825 potrebbe fornire mirato a, veloce sostituto emicrania trattamento opzione da combinandosi basso dose sumatriptan, il farmaco di emicrania di prescrizione più ampiamente usato, con un metodo innovatore di consegna,„ ha detto Joao Siffert, MD, capo ispettore sanitario per Avanir. “Siamo soddisfatti di avere i dati di prova chiave pubblicati in un giornale medico rispettabile e di guardare in avanti alla decisione imminente di FDA a novembre e potenzialmente a potere offrire un nuovo trattamento di emicrania ai pazienti nel bisogno.„

I dati di studio dell'OBIETTIVO hanno dimostrato rapidamente il sollievo dell'emicrania moderata o severa quanto 15 minuti (19,4% AVP-825 contro l'unità del placebo 14,4%) negli oggetti che ricevono AVP-825). Una percentuale significativamente maggior di pazienti AVP-825 ha riferito il sollievo di emicrania a 30 minuti (41,7% contro 26,9%, P=0.03) ed a ogni volta che il punto fino a due ore di post-dose ha paragonato a quelli facendo uso dell'unità del placebo (67,6% contro 45,2%, P=0.002). Il sollievo è stato sostenuto con 24 e 48 ore in una maggior percentuale di pazienti che hanno ricevuto AVP-825 contro placebo. Il trattamento è stato tollerato bene con un'incidenza bassa degli eventi avversi (AEs), con il AEs più comune che è il gusto del prodotto (22%), disagio nasale (13%) e rinite (3%); il locale AEs era transitorio e quasi esclusivamente delicato moderare nella severità.

Source:

Avanir Pharmaceuticals, Inc.