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L'isavuconazole d'Astellas obtient à FDA la nomination orpheline de médicament pour la demande de règlement de la candidose invasive

Astellas a annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont accordé à la nomination orpheline de médicament à l'isavuconazole pour la demande de règlement de la candidose invasive.

Une FDA perdent ses parents la nomination de médicament fournit plusieurs indemnités au parraineur comprenant une période de sept ans de l'exclusivité du marché aux Etats-Unis, si la FDA accordent à l'exclusivité orpheline de médicament à l'approbation. La FDA a précédemment accordé à la nomination orpheline de médicament pour l'isavuconazole pour la demande de règlement de l'aspergillose invasive et de la mucormycose invasive.

« La candidose invasive est une infection fongique hôpital-acquise sérieuse qui est associée à la morbidité accrue et à la mortalité dans certains patients immunodéprimés. L'augmentation des états de résistance de Candida aux traitements procurables rend nécessaire le développement des antifungals neufs pour traiter ces graves infections, » a dit Bernie Zeiher, M.D., vice président exécutif, développement global et chef de zone thérapeutique de la maladie infectieuse chez Astellas. « La décision de FDA pour accorder isavuconazole à l'état orphelin de médicament souligne le besoin croissant des outils supplémentaires de traiter la candidose invasive. »

Précédemment, la FDA a également montré l'isavuconazole comme produit qualifié de maladie infectieuse (QIDP) pour la candidose invasive, l'aspergillose invasive et la mucormycose invasive. L'état de QIDP fournit la révision prioritaire et une prolonge de cinq ans de l'exclusivité du marché aux Etats-Unis. Des incitations de QIDP ont été déterminées sous les 2012 États-Unis produisant des incitations antibiotiques agissent (GAIN) maintenant en tant que partie de l'acte de sécurité et d'innovation de FDA.

Source:

Astellas