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Il isavuconazole di Astellas ottiene la designazione del medicinale orfano di FDA per il trattamento della candidosi dilagante

Astellas ha annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato la designazione del medicinale orfano a isavuconazole per il trattamento della candidosi dilagante.

Una designazione del medicinale orfano di FDA fornisce parecchi vantaggi al garante compreso un periodo di sette anni di esclusività del mercato negli Stati Uniti, se l'esclusività del medicinale orfano di concessione di FDA ad approvazione. FDA precedentemente ha accordato la designazione del medicinale orfano per isavuconazole per il trattamento dell'aspergillosi dilagante e della mucormicosi dilagante.

“La candidosi dilagante è una micosi ospedale-acquistata seria che è associata con la morbosità e la mortalità aumentate in pazienti immunocompromised sicuri. L'aumento dei rapporti della resistenza del candida alle terapie disponibili necessita lo sviluppo di nuovi antifungals per trattare queste infezioni serie,„ ha detto Bernie Zeiher, M.D., vice presidente esecutivo, lo sviluppo globale e testa terapeutica di area della malattia infettiva a Astellas. “La decisione di FDA per accordare lo stato del medicinale orfano del isavuconazole sottolinea il bisogno crescente degli strumenti supplementari trattare la candidosi dilagante.„

Precedentemente, FDA egualmente ha designato il isavuconazole come prodotto qualificato della malattia infettiva (QIDP) per la candidosi dilagante, l'aspergillosi dilagante e la mucormicosi dilagante. Lo stato di QIDP fornisce l'esame di priorità e un'estensione quinquennale dell'esclusività del mercato negli Stati Uniti. Gli incentivi di QIDP sono stati stabiliti sotto i 2012 Stati Uniti che generano gli incentivi antibiotici ora (GAIN) fungono da parte della Legge della sicurezza e dell'innovazione di FDA.

Source:

Astellas