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O isavuconazole de Astellas obtem a FDA a designação órfão da droga para o tratamento da candidíase invasora

Astellas anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam a designação órfão da droga ao isavuconazole para o tratamento da candidíase invasora.

Uma designação da droga do órfão do FDA fornece diversos benefícios ao patrocinador que inclui um período de sete anos de exclusividade do mercado nos Estados Unidos, se a exclusividade da droga do órfão da concessão do FDA na aprovação. O FDA tem concedido previamente a designação órfão da droga para o isavuconazole para o tratamento do aspergillosis invasor e do mucormycosis invasor.

“A candidíase invasora é uma infecção fungosa hospital-adquirida séria que seja associada com a morbosidade e a mortalidade aumentadas em determinados pacientes immunocompromised. Aumentar relatórios da resistência da candida às terapias disponíveis necessita a revelação de antifungals novos para tratar estas infecções sérias,” disse Bernie Zeiher, M.D., vice-presidente executivo, revelação global e cabeça terapêutica da área da doença infecciosa em Astellas. “A decisão do FDA para conceder a isavuconazole relevos órfãos do estado da droga a necessidade de crescimento para ferramentas adicionais à candidíase invasora do deleite.”

Previamente, o FDA igualmente designou o isavuconazole como um produto qualificado da doença infecciosa (QIDP) para a candidíase invasora, o aspergillosis invasor e o mucormycosis invasor. O estado de QIDP fornece a revisão da prioridade e uma extensão de cinco anos da exclusividade do mercado nos Estados Unidos. Os incentivos de QIDP foram estabelecidos sob os 2012 E.U. que geram incentivos antibióticos actuam (GAIN) agora como uma parte do acto da segurança e da inovação do FDA.

Source:

Astellas