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El isavuconazole de Astellas consigue a FDA la designación huérfana de la droga para el tratamiento de la candidiasis invasor

Astellas anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han concedido la designación huérfana de la droga al isavuconazole para el tratamiento de la candidiasis invasor.

Una designación de la droga del huérfano del FDA ofrece varias ventajas al patrocinador incluyendo un período de siete años de la exclusividad del mercado en los Estados Unidos, si la exclusividad de la droga del huérfano de la concesión del FDA en la aprobación. El FDA ha concedido previamente la designación huérfana de la droga para el isavuconazole para el tratamiento de la aspergilosis invasor y de la mucormicosis invasor.

La “candidiasis invasor es una infección por hongos hospital-detectada seria que se asocia a morbosidad y a mortalidad crecientes en ciertos pacientes immunocompromised. El aumento de partes de la resistencia de la candida a las terapias disponibles necesita el revelado de nuevos antifungals para tratar estas infecciones serias,” dijo a Bernie Zeiher, M.D., vicepresidente ejecutivo, revelado global y jefe terapéutico del área de la enfermedad infecciosa en Astellas. “La decisión del FDA para conceder a isavuconazole estado huérfano de la droga subraya la necesidad creciente de herramientas adicionales de tratar candidiasis invasor.”

Previamente, el FDA también señaló el isavuconazole como producto calificado de la enfermedad infecciosa (QIDP) para la candidiasis invasor, la aspergilosis invasor y la mucormicosis invasor. El estado de QIDP ofrece revista de la prioridad y una extensión de cinco años de la exclusividad del mercado en los Estados Unidos. Los incentivos de QIDP fueron establecidos bajo los 2012 E.E.U.U. que generaban incentivos antibióticos ahora (GAIN) actúan como parte del acto del seguro y de la innovación del FDA.

Source:

Astellas