Le médicament d'Eribulin a l'avantage ajouté par mineur dans un groupe patient, signe de peu d'avantage dans d'autres

L'épreuve du mineur a ajouté l'avantage dans un groupe patient, signe ou signe de peu d'avantage dans d'autres

Eribulin (nom commercial : Halaven) est approuvé pour des femmes avec localement avancé ou le cancer du sein métastatique dans qui la maladie a progressé en dépit de la pharmacothérapie antérieure. L'institut allemand pour la qualité et rendement dans la santé (IQWiG) examinée dans une évaluation de dossier si le médicament offre un avantage ajouté au-dessus du traitement approprié de comparateur dans ces groupes patients.

Selon les découvertes, il y a positif et effets négatifs. Il y a épreuve d'avantage ajouté par mineur pour un groupe de patients. Pour d'autres groupes, il y a des signes ou des signes de peu d'avantage.

Deuxième évaluation d'eribulin

IQWiG a déjà présenté une évaluation de dossier d'eribulin en février 2012. La décision suivante sur l'avantage ajouté effectué par le Comité mixte fédéral (G-BA) a été limitée jusqu'en avril 2014. De plus, le constructeur de médicament a en attendant obtenu l'approbation pour un signe thérapeutique augmenté : En mars 2011 l'eribulin était seulement procurable pour les patients qui ont progressé davantage après au moins deux régimes chimiothérapeutiques. Depuis juin 2014, cependant, le médicament peut déjà être employé après qu'une tentative infructueuse de demande de règlement. Par conséquent il y avait ─ d'indépendant de ─ de deux raisons entre eux pour la réévaluation de l'eribulin.

G-BA a spécifié des traitements appropriés de comparateur

Quand le G-BA a spécifié le traitement approprié de comparateur, il a distingué plusieurs situations de demande de règlement : Le premier se rapporte aux patients qui ne sont pas habilités davantage à de chimiothérapie avec un taxane ou un anthracycline. Dans cette situation, l'eribulin était d'être avec la chimiothérapie individuelle contenant le capecitabine ou le vinorelbine de médicaments.

Dans les patients pour qui les taxanes ou les anthracyclines sont principalement toujours une option, l'eribulin était d'être avec une chimiothérapie individuelle contenant un taxane ou un anthracycline.

La décision pour la demande de règlement adéquate devrait tenir compte si les cellules cancéreuses des patients ont hautement augmenté des niveaux de certains récepteurs du facteur de croissance épidermique humains (ELLE) (« positif d'état de HER2/neu »). Si les demandes de règlement visant ces récepteurs d'accroissement (demandes de règlement d'anti-HER2/neu) sont une option pour ces patients, l'eribulin était d'être avec une demande de règlement d'anti-HER2/neu. Si ce n'était pas le cas, les traitements de comparateur ont mentionné ci-dessus appliqué à ces patients.

Seulement caractéristiques pour des patients présentant l'état négatif de HER2/neu evaluable

Deux études étaient procurables pour l'évaluation, étudient 301 et LES EMBRASSENT. L'ÉTREINTE était déjà la base de la première évaluation de dossier de l'eribulin. Les deux études étaient des études préliminaires, randomisées, réglées, multinationales d'approbation.

Cependant, IQWiG pourrait seulement comprendre les caractéristiques des participants avec le négatif d'état de HER2/neu dans l'évaluation de dossier parce qu'il était peu clair s'il ait été évalué si les patients présentant l'état positif convenaient pour la demande de règlement d'anti-HER2/neu. Et il était inconnu lesquels des patients présentant un état peu clair étaient d'être aussi positifs calibré et combien que le négatif. C'a été l'approche normale en Allemagne pendant plusieurs années, cependant, pour déterminer l'état de HER2/neu de la tumeur primaire comme base de la décision pour davantage de demande de règlement.

Avantage dans la survie, mais désavantage dans les effets secondaires sévères

De façon générale, IQWiG voit l'épreuve d'un avantage ajouté d'eribulin avec une ampleur qui doit être calibrée en tant que mineur pour les patients qui peuvent plus n'être soignés avec des taxanes ou des anthracyclines et dont l'état de HER2/neu est négatif. Ces patients ont survécu plus longtemps sous la demande de règlement d'eribulin. Mais en même temps, effets secondaires sévères (la pente de CTCAE 3 et 4) étaient un eribulin de dessous plus courant.

Le numéro des organes affectés influence le résultat

Il y avait positif et effets négatifs d'eribulin dans les patients qui peuvent encore être soignés avec un taxane ou un anthracycline et dont l'état de HER2/neu est négatif. Cependant, le résultat de demande de règlement a également dépendu du nombre d'organes où la tumeur avait déjà formé des métastases.

Étudiez l'arrêt moins courant, effets secondaires sévères plus courants

D'une part, les patients dans le groupe d'eribulin ont discontinué la demande de règlement moins fréquemment due aux événements défavorables, qui ont eu comme conséquence un signe de peu de tort. D'autre part, événements défavorables sévères (la pente de CTCAE 3 et 4) étaient plus courante, c.-à-d. tort plus grand entraîné par eribulin.

Le dossier n'a contenu aucune caractéristique sur les résultats des sympt40mes (morbidité) et de la qualité de vie pour les femmes qui peuvent encore être traitées avec un taxane ou un anthracycline et dont l'état de HER2/neu est négatif.

De façon générale, IQWiG considère comme étant là un signe ou un signe de peu d'avantage dans ces patients.

G-BA décide de l'ampleur de l'avantage ajouté

L'évaluation de dossier fait partie de la procédure générale pour de premières évaluations d'avantage selon la Loi sur la réforme du marché pour les produits pharmaceutiques (AMNOG) dirigés par le G-BA. Après la publication du dossier du constructeur et de l'évaluation d'IQWiG, le G-BA conduit une procédure commentante, qui peut fournir les informations supplémentaires et le résultat dans une modification à l'évaluation d'avantage. Le BA de ‑ de G décide alors de l'ampleur de l'avantage ajouté, de ce fait complétant la première évaluation d'avantage.

Une synthèse des résultats de l'évaluation de l'avantage d'IQWiG est donnée par un résumé général de langue allemande. De plus, le site Web gesundheitsinformation.de, publié par IQWiG, fournit facilement des informations de langue allemande compréhensibles et brèves sur l'eribulin.

Le site Web de G-BA contient l'information de langue anglaise générale sur l'évaluation d'avantage conformément au dictionnaire du chiffre social de §35a (SGB) V et l'information de langue allemande spécifique sur l'évaluation de l'eribulin.